崗位職責:
1. 負責協調各試劑/儀器中心部門,實施具體的流程梳理、知識收集匯總、文件制定、記錄審核、生產事故調查或產品售后質量相關問題處理和匯總統計;
2. 負責收集、研究試劑/儀器方向不同國家和地區法規或標準,對相關部門進行宣貫、指導;
3. 協助國家食品藥品監督管理局到司審廠、飛行檢查;
4. 協助研究醫療器械GMP、ISO13485、參考測量實驗室、檢驗實驗室、信息安全等法規;
5. 協助其他部門規范體系表單崗位職責事項。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,生物、分子、基因、醫學檢驗、軟件、機械等相關專業,英語四級及以上;
2. 有國內醫療器械GMP、ISO9001、ISO13485(YY/T0287)、ISO17025、ISO15195、CMA等相關經驗優先;
3. 熟練操作辦公軟件:word、excel、ppt,熟悉統計分析方法;
4. 具備較強的學習能力、理解能力、觀察能力、溝通表達能力、邏輯思維能力;
5. 具備團隊協助、嚴謹負責、細心認真等工作品質,能承受一定工作壓力。