崗位職責:
1、擬定和執(zhí)行原料藥年度及專項驗證總計劃,并根據(jù)驗證主計劃,跟蹤計劃實施并更新驗證狀態(tài);
2、維護、更新工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估相關SOP;
3、負責工藝驗證、清潔驗證文件模板的修訂與完善;
4、督查驗證活動與SOP 的一致性,并督促整改;
5、負責共線產(chǎn)品的質(zhì)量保證,通過全面評估共線生產(chǎn)的可行性及潛在風險,確保藥品生產(chǎn)符合GMP 及相關法規(guī)要求;
6、起草或?qū)徍嗽纤幑に嚒⑶鍧嶒炞C文件等;
7、審核原料藥設備、設施、公用系統(tǒng)、溫濕度分布等確認相關文件;
8、協(xié)調(diào)原料藥驗證實施活動中偏差、變更及其他異常情況的處理,確保驗證正常實施;
9、負責組織新項目引入各項工作的實施,組織驗證啟動會議,跟進協(xié)調(diào)各項工作開展;
10、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2、三年以上原料藥驗證、變更經(jīng)驗,組織過3 個及以上原料藥清潔驗證、工藝驗證項目實施,熟悉原料藥設備/設施、溫濕度分布等驗證工作;并具有一定的
GMP 認證經(jīng)驗;
3、具備較好的計劃制定、執(zhí)行及跟蹤能力,并具有較好的表達能力和溝通能力;
4、參與過確認、驗證、變更相關知識的培訓;
5、熟悉原料藥研發(fā)和生產(chǎn)流程、基本法規(guī)及發(fā)展動態(tài);熟悉原料藥相關清潔驗證、工藝驗證、共線生產(chǎn)風險評估等法規(guī)。