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工作職責

1、全面負責原料藥QA體系日常管理工作，建立與實施符合現行GMP要求的原料藥生產質量管理體系，參與所有與原料藥生產質量管理有關的活動；
2、組織實施原料藥生產質量管理體系的官方審計、客戶審計、內部自檢，反饋外來檢查發現的問題，督促完成整改，確保符合GMP要求；
3、負責組織風險管理、調查處理偏差等異常情況，審核與監控糾正與預防措施，確保所有質量有關的異常情況已經過調查并得到及時正確處理，并建立、實施質量改進計劃；
4、審核所有原料藥質量有關的變更，確保始終處于受控狀態；
5、負責對用戶訪問、用戶投訴的調查處理；
6、負責組織起草、制定、修訂原料藥質量體系管理文件，審核相關文件，保證公司生產質量管理符合GMP要求；
7、協調、推進、把關原料藥產品技術轉移、項目體系運營相關工作；
8、根據原料藥QA部門編制規劃及年度工作目標，開展組織和人員建設，制定關鍵人員培養計劃。對部門內員工工作進行日常監督、檢查并評估其工作效果；并落實本部門目標管理及績效考核；
9、完成領導安排的其他臨時工作。

任職資格

1、本科及以上學歷，藥學相關專業（藥學、制藥工程、生物工程等）；
2、至少5年以上藥企相關經驗或質量管理經驗，對變更、投訴、退貨等體系流程及法規要求熟悉了解并能應用；
3、至少經歷過3個以上項目從小試、中試、商業化產品生命周期質量體系方面的（文件、體系、驗證等）管理；
4、有WHO、FDA審計經驗優先；
5、了解行業發展動態，熟悉中國、歐盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行業指南；
6、有一定的抗壓能力，具備良好的溝通能力和團隊協助精神。