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工作職責

1、全面負責原料藥QA體系日常管理工作，建立與實施符合現(xiàn)行GMP要求的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，參與所有與原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理有關的活動；
2、組織實施原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的官方審計、客戶審計、內(nèi)部自檢，反饋外來檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促完成整改，確保符合GMP要求；
3、負責組織風險管理、調(diào)查處理偏差等異常情況，審核與監(jiān)控糾正與預防措施，確保所有質(zhì)量有關的異常情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時正確處理，并建立、實施質(zhì)量改進計劃；
4、審核所有原料藥質(zhì)量有關的變更，確保始終處于受控狀態(tài)；
5、負責對用戶訪問、用戶投訴的調(diào)查處理；
6、負責組織起草、制定、修訂原料藥質(zhì)量體系管理文件，審核相關文件，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求；
7、協(xié)調(diào)、推進、把關原料藥產(chǎn)品技術轉移、項目體系運營相關工作；
8、根據(jù)原料藥QA部門編制規(guī)劃及年度工作目標，開展組織和人員建設，制定關鍵人員培養(yǎng)計劃。對部門內(nèi)員工工作進行日常監(jiān)督、檢查并評估其工作效果；并落實本部門目標管理及績效考核；
9、完成領導安排的其他臨時工作。

任職資格

1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)（藥學、制藥工程、生物工程等）；
2、至少5年以上藥企相關經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗，對變更、投訴、退貨等體系流程及法規(guī)要求熟悉了解并能應用；
3、至少經(jīng)歷過3個以上項目從小試、中試、商業(yè)化產(chǎn)品生命周期質(zhì)量體系方面的（文件、體系、驗證等）管理；
4、有WHO、FDA審計經(jīng)驗優(yōu)先；
5、了解行業(yè)發(fā)展動態(tài)，熟悉中國、歐盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行業(yè)指南；
6、有一定的抗壓能力，具備良好的溝通能力和團隊協(xié)助精神。