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工作職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)原料藥QA體系日常管理工作，建立與實(shí)施符合現(xiàn)行GMP要求的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，參與所有與原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)；
2、組織實(shí)施原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的官方審計(jì)、客戶審計(jì)、內(nèi)部自檢，反饋外來(lái)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促完成整改，確保符合GMP要求；
3、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理、調(diào)查處理偏差等異常情況，審核與監(jiān)控糾正與預(yù)防措施，確保所有質(zhì)量有關(guān)的異常情況已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)正確處理，并建立、實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；
4、審核所有原料藥質(zhì)量有關(guān)的變更，確保始終處于受控狀態(tài)；
5、負(fù)責(zé)對(duì)用戶訪問(wèn)、用戶投訴的調(diào)查處理；
6、負(fù)責(zé)組織起草、制定、修訂原料藥質(zhì)量體系管理文件，審核相關(guān)文件，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求；
7、協(xié)調(diào)、推進(jìn)、把關(guān)原料藥產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目體系運(yùn)營(yíng)相關(guān)工作；
8、根據(jù)原料藥QA部門(mén)編制規(guī)劃及年度工作目標(biāo)，開(kāi)展組織和人員建設(shè)，制定關(guān)鍵人員培養(yǎng)計(jì)劃。對(duì)部門(mén)內(nèi)員工工作進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查并評(píng)估其工作效果；并落實(shí)本部門(mén)目標(biāo)管理及績(jī)效考核；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（藥學(xué)、制藥工程、生物工程等）；
2、至少5年以上藥企相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)變更、投訴、退貨等體系流程及法規(guī)要求熟悉了解并能應(yīng)用；
3、至少經(jīng)歷過(guò)3個(gè)以上項(xiàng)目從小試、中試、商業(yè)化產(chǎn)品生命周期質(zhì)量體系方面的（文件、體系、驗(yàn)證等）管理；
4、有WHO、FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉中國(guó)、歐盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行業(yè)指南；
6、有一定的抗壓能力，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)助精神。