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QA運(yùn)營主管(R10422)

1-1.5萬
  • 泰州高港區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證年度績效
工作職責(zé)
1、全面負(fù)責(zé)原料藥QA體系日常管理工作,建立與實(shí)施符合現(xiàn)行GMP要求的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,參與所有與原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的活動;
2、組織實(shí)施原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的官方審計(jì)、客戶審計(jì)、內(nèi)部自檢,反饋外來檢查發(fā)現(xiàn)的問題,督促完成整改,確保符合GMP要求;
3、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理、調(diào)查處理偏差等異常情況,審核與監(jiān)控糾正與預(yù)防措施,確保所有質(zhì)量有關(guān)的異常情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時正確處理,并建立、實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃;
4、審核所有原料藥質(zhì)量有關(guān)的變更,確保始終處于受控狀態(tài);
5、負(fù)責(zé)對用戶訪問、用戶投訴的調(diào)查處理;
6、負(fù)責(zé)組織起草、制定、修訂原料藥質(zhì)量體系管理文件,審核相關(guān)文件,保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求;
7、協(xié)調(diào)、推進(jìn)、把關(guān)原料藥產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目體系運(yùn)營相關(guān)工作;
8、根據(jù)原料藥QA部門編制規(guī)劃及年度工作目標(biāo),開展組織和人員建設(shè),制定關(guān)鍵人員培養(yǎng)計(jì)劃。對部門內(nèi)員工工作進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查并評估其工作效果;并落實(shí)本部門目標(biāo)管理及績效考核;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(藥學(xué)、制藥工程、生物工程等);
2、至少5年以上藥企相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對變更、投訴、退貨等體系流程及法規(guī)要求熟悉了解并能應(yīng)用;
3、至少經(jīng)歷過3個以上項(xiàng)目從小試、中試、商業(yè)化產(chǎn)品生命周期質(zhì)量體系方面的(文件、體系、驗(yàn)證等)管理;
4、有WHO、FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5、了解行業(yè)發(fā)展動態(tài),熟悉中國、歐盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行業(yè)指南;
6、有一定的抗壓能力,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)助精神。
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工作地點(diǎn)

泰州濱江原料藥公共服務(wù)平臺泰州市高港區(qū)長江大道18號

職位發(fā)布者

黃女士/人力資源負(fù)責(zé)人

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公司Logo上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司
上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“匯倫醫(yī)藥”)成立于2004年,是一家致力于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,重點(diǎn)圍繞呼吸系統(tǒng)類、心腦血管系統(tǒng)類、抗腫瘤類、男科類、婦科類、抗病毒類、消化系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)布局,形成了豐富的在研產(chǎn)品儲備。
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