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崗位職責：
1、負責上游工藝技術轉移以及相關文件的起草，包括生產方案、工藝規程、批記錄等；
2、按照中試生產計劃，帶領人員完成上游生產任務，包括細胞復蘇和搖瓶/WAVE擴增以及300L不銹鋼生物反應器的培養、深層過濾收獲等工序；
3、在生產期間，整理并分析生產數據趨勢，及時預測生產過程中可能出現的非正常狀況；
4、負責中美IND申報資料上游生產部分的撰寫/審核；
5、負責上游車間相關SMP、SOP及其他記錄的制定、修改、審核；
6、確保上游生產人員按照培訓計劃進行培訓，所有人員均接受過相關培訓，且考核合格；
7、負責上游車間的偏差調查、變更執行和風險評估等；
8、負責上游車間生產設備的選型、URS撰寫、采購及驗證工作；
任職要求：
1、具有生物制藥或相關專業本科及以上學歷；
2、具有8年以上工作經驗，其中有5年大規模生產細胞培養經驗，熟悉抗體類產品細胞培養的流程，有實際操作不銹鋼生物反應器的生產經驗；
3、具備一定的英文工作能力，熟練查閱英文文獻；
4、了解ICH、GMP、FDA、EMA和NMPA等相關法規；
5、具備良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協調能力；
6、工作踏實、仔細，有較強的團隊合作精神和抗壓能力；