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更新于 7月7日

QA-體系管理負責人(主管)

7000-10000元
  • 長春雙陽區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系管理
崗位職責 質量回顧:1.負責監督和參與產品質量回顧分析數據的匯總、分析。2.負責審核產品和自配液體質量回顧報告,以確認其工藝和流程穩定可靠程度,確保不良趨勢進行調查。 持續工藝確認:1.負責監督和參與持續工藝確認數據的匯總、分析,審核持續工藝確認方案和報告。2.負責審核持續工藝確認報告,以確認其工藝和流程穩定可靠程度,確保不良趨勢進行調查。 質量年報:1.負責組織年報數據的收集、整理以及報告的起草。2.負責產品質量年報在國家局系統的填報3.負責年報相關系統的中公司相關信息的維護。 質量體系管理:1.負責組織公司質量體系評審工作。2.負責印字包材的設計審核;審核標準樣稿并監督標準樣稿的分發。3.負責上市許可持有人質量年度報告的數據初審及起草,完成上市許可持有人質量年度報告上報工作。4.參與、協助新法規對標工作的開展。 質量風險管理與風險評估:1.負責組織和參與產品生命周期內對其質量的風險評估、風險交流和回顧評審工作;2.負責組織和參與產品生產工藝的質量風險評估、產品工藝關鍵性評估。3.負責組織成立質量風險評估小組;4.負責組織各部門根據控制策略開展相應工作。5.負責本崗位的風險識別工作。 監督管理:1.負責本組人員技能培訓。2.負責監督本組工作職責內工作執行情況。3.負責公司及領導相關政策的上傳下達。4.負責本組人員的考核。5.負責指導組內成員工作實施以及完善管理流程。6.負責公司質量體系工作的整體管理,包括質量回顧、年報、質量風險、偏差、變更、CAPA等相關工作的整體管理。7.協助部門負責人完成質量保證的相關工作。8.負責組內成員業務能力培訓以及工作能力提升。 偏差CAPA管理:1.負責偏差事件的判定以及審核2.負責CAPA中風險評估以及制定措施的審核3.負責偏差CAPA工作事項的整體管理4.負責偏差、CAPA工作中相關報告的審核5.負責工作中偏差的發現和上報,負責偏差的評估;6.負責工作中不符合項的發現、報告,對不符合項潛在影響分析及風險評估、調查;制定本崗位相關的CAPA措施并負責本崗位CAPA措施的實施; 變更管理:1.負責變更工作的整體管理2. 負責參與變更事項的審核評估工作 3.負責本崗位相關工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實施;4.負責變更工作中相關報告的審核。
招聘要求: 專業:制藥及生物相關專業 學歷: 本科及以上 其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質量管理過程相關要求,能夠識別質量管理過程中相應風險。3、英語能力要求可以進行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規,可以對法規進行基礎翻譯。 職業經驗期望: 具有7年以上質量管理相關工作經驗,需要包括質量體系管理工作經驗,從事過無菌藥品質量管理優先,其中要求至少有2年以上主管工作經驗。經歷過國際認證,如FDA、WHO等優先。 公司福利: 早8:00晚4:00 雙休 1.免費工作餐+免費班車 2.五險一金 入職繳納 3.各類補貼 4.年終獎 5.免費勞保用品 6.生日賀禮 7.節假日福利 8.每年免費健康體檢一次 9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產假等) 10.外培學習機會/晉升培訓教育機會

工作地點

雙陽區雙營子回族鄉(梅花鹿產業經濟開發區)(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司

職位發布者

劉女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研發、生產、銷售為一體的高新技術企業,其自主研發生產的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)于2016年12月28日成功通過國家GMP認證,成為省內首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業。公司生產的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在2017年實現了上市銷售,完成了由科研到生產的高效轉換。公司自成立以來,一直致力于推動我國疾病預防事業的發展,以人用預防用疫苗產品的研發、生產為經營方向,采用的生物技術進行工藝技術改進,確保生產的疫苗質量穩定。公司現廠區占地4.16萬平米,實現年產值億元以上。同時,公司擁有設施齊備、的疫苗研發中心,研發中心內設立中試車間和研發綜合實驗室,可進行分子、細胞、組織、個體水平的疫苗基礎及應用研究。為實現企業的戰略發展目標,企業整體實力,2020年,公司與長春新區北湖開發區正式簽約,全面啟動籌建北湖新型生產研發基地。基地將建成符合世界衛生組織PQ標準的基地,建設多棟智能化生產車間,同時推進多個在研項目發展,完成產值遞增式增長,實現覆蓋全國,競爭國際的戰略發展規劃。為保障產品質量,公司嚴格執行國家GMP管理體系認證標準,有效保障了生產操作的透明化、可控化及規范化。為全面提升質量管理體系,2021年,公司通過國際ISO9001質量管理體系、ISO14000環境管理體系認證,全面升級公司管理體系,建立全方位、立體化國際標準質量體系,完成公司與國際的接軌。同時,為了響應國家藥監總局數字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現企業的飛躍發展,公司于2021年建立全新的AI數字化管理模式,從生產體系、質量體系、財務體系、客戶管理體系等方面全面、系統的升級管理系統,在強化產品數字監管的同時,大大提升了企業的辦公效率,為企業國際化、標準化的發展打下堅實基礎。科技是企業的創新之本。作為一家自主研發的生產型企業,卓誼從創立之初,便大力支持研發創新工作。多年來,公司與國內外多家科研機構保持緊密的科研協作關系。2020年,公司與中國醫學科學院基礎醫學研究所成功簽約,獲得了重組人乳頭瘤病毒(雙組分)嵌合病毒樣顆粒疫苗(昆蟲細胞)等疫苗技術的獨占專利使用權、產品開發權和市場權,同時,公司更是與中國科技大學簽訂了戰略合作協議,建立了科學研究成果向產業技術轉化的交流機制。公司現階段疫苗研究中心能夠承擔疫苗的研究開發、中試生產、質量標準建立等一系列的科研工作,形成獨立研發體系,提升企業核心競爭力。經過十余年的發展,公司現有自主研發創新技術并取得專利授權共47項,其中發明專利11項、實用新型專利35項,外觀設計專利1項。2018年以來,長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業”、“長春市專精特新中小企業”、“高新技術企業”等多項科技創新榮譽。建立規范有序的知識產權管理體系,降低研發風險,實現創新的有效轉換,2020年卓誼生物正式啟動了知識產權貫標申請流程,并于2021年11月正式獲得《知識產權管理體系認證證書》。通過構建知識產權防御和保護機制,有效的提升企業知識產權影響力,并強化了企業發明創造的整體活力。人力資源作為企業的核心競爭力,公司始終對人才的吸納與培養高度重視。經過十多年的發展,現階段,公司本科以上學歷比例人數達到50%以上,形成了“立足本職、敬業愛崗、全心全意”的工作理念,確立了學習型、創新型、服務型的團隊建設思路,打造了一支業務能力穩健、心理素質過硬的高效團隊,為未來的發展打造了堅實的人力資源基礎。著眼未來,高速發展。長春卓誼作為國內生物制藥企業的后起之秀,積極開展與世界衛生組織的研發和生產合作,并通過這種合作,向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產品和服務,為世界更廣大區域的衛生、健康事業做出貢獻,為實現民族偉大復興貢獻自己的力量。
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