崗位職責
質量回顧:1.負責監督和參與產品質量回顧分析數據的匯總、分析。2.負責審核產品和自配液體質量回顧報告,以確認其工藝和流程穩定可靠程度,確保不良趨勢進行調查。
持續工藝確認:1.負責監督和參與持續工藝確認數據的匯總、分析,審核持續工藝確認方案和報告。2.負責審核持續工藝確認報告,以確認其工藝和流程穩定可靠程度,確保不良趨勢進行調查。
質量年報:1.負責組織年報數據的收集、整理以及報告的起草。2.負責產品質量年報在國家局系統的填報3.負責年報相關系統的中公司相關信息的維護。
質量體系管理:1.負責組織公司質量體系評審工作。2.負責印字包材的設計審核;審核標準樣稿并監督標準樣稿的分發。3.負責上市許可持有人質量年度報告的數據初審及起草,完成上市許可持有人質量年度報告上報工作。4.參與、協助新法規對標工作的開展。
質量風險管理與風險評估:1.負責組織和參與產品生命周期內對其質量的風險評估、風險交流和回顧評審工作;2.負責組織和參與產品生產工藝的質量風險評估、產品工藝關鍵性評估。3.負責組織成立質量風險評估小組;4.負責組織各部門根據控制策略開展相應工作。5.負責本崗位的風險識別工作。
監督管理:1.負責本組人員技能培訓。2.負責監督本組工作職責內工作執行情況。3.負責公司及領導相關政策的上傳下達。4.負責本組人員的考核。5.負責指導組內成員工作實施以及完善管理流程。6.負責公司質量體系工作的整體管理,包括質量回顧、年報、質量風險、偏差、變更、CAPA等相關工作的整體管理。7.協助部門負責人完成質量保證的相關工作。8.負責組內成員業務能力培訓以及工作能力提升。
偏差CAPA管理:1.負責偏差事件的判定以及審核2.負責CAPA中風險評估以及制定措施的審核3.負責偏差CAPA工作事項的整體管理4.負責偏差、CAPA工作中相關報告的審核5.負責工作中偏差的發現和上報,負責偏差的評估;6.負責工作中不符合項的發現、報告,對不符合項潛在影響分析及風險評估、調查;制定本崗位相關的CAPA措施并負責本崗位CAPA措施的實施;
變更管理:1.負責變更工作的整體管理2. 負責參與變更事項的審核評估工作
3.負責本崗位相關工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實施;4.負責變更工作中相關報告的審核。
招聘要求:
專業:制藥及生物相關專業
學歷: 本科及以上
其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質量管理過程相關要求,能夠識別質量管理過程中相應風險。3、英語能力要求可以進行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規,可以對法規進行基礎翻譯。
職業經驗期望:
具有7年以上質量管理相關工作經驗,需要包括質量體系管理工作經驗,從事過無菌藥品質量管理優先,其中要求至少有2年以上主管工作經驗。經歷過國際認證,如FDA、WHO等優先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會