崗位職責:
1、負責新產品的前期市場調研、信息分析、可行性論證;
2、按照體系和法規要求開展已立項新產品的設計開發:結構設計、材料選型、工藝設計、工裝設備設計、測試方案設計、包裝滅菌設計、產品風險分析等;
3、負責輸出對應的DHF設計歷史文件及圖紙、標準、作業指導書等DMR器械主記錄文檔;
4、參與新產品關鍵和特殊工序過程確認;參與產品性能設計驗證;
5、參與新產品設計轉移、文件輸出、人員培訓,保證生產工藝的可操作性和可重復性;
6、參與新產品注冊檢驗、動物/臨床試驗、注冊申報資料編制、體系考核、注冊發補答復;
7、參與上市后產品質量問題的調查分析與改進;負責規格結構變更等二次開發;
8、參與編寫產品設計相關專利,及時完成領導安排其他工作。
任職資格:
1、大學本科及以上學歷,機械工程、生物醫學工程、材料等相關專業;
2、三年及以上醫療器械設計開發經驗;輔助生殖或介入類產品經驗優先;
3、熟練應用常見設計軟件(SolidWorks、UG、CAD等)、辦公軟件的使用;
4、英語聽說讀寫能力良好,可獨立閱讀技術文件、郵件溝通和日常交談;
5、具備獨立的問題分析與解決能力;良好的溝通及協作能力;積極主動;認證負責。