崗位職責:
1. 負責建立項目團隊和項目管理計劃;
2.制定項目預算,審批項目費用,并定期管理項目預算;
3.協助臨床試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、日記卡、總結報告等的制定;
4.與研究方或上級主管及時溝通,進行中心篩選,主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目總體費用預算,提交上級審批;
5.制定項目總的進度計劃表并推進,協助各中心完成各中心的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動,執行與結束工作,并目需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調,如醫學寫作,數據與統計等;
6.按照制定的試驗方案,完成相應的項目管理表格文件等資料,提交上級主管審核:跟講提交組長單位及參加單位倫理資料,并取得中心倫理批件;
7.負責試驗物資的預算與采購,包括病例報告表,知情同意書等資料的印刷、分配、運輸等工作;
8.負責臨床試驗實施過程中的文件管理;
9.協助審閱各中心的臨床研究合同,負責重點中心研究合同的商談和簽署工作;
10.在項目全面啟動前,對項目組成員進行啟動前的培訓,按計劃推進各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關人員保持有效溝通,在項目進行過程當中進行例行質量控制和進展報告;
11.負責本項目組成員的帶教培訓及日常管理工作,制定監查計劃,同時項目經理本身制定協同監查計劃有選擇性的講行協同監查,保證試驗的講度與質量;
12.負責項目入組進度,確保按項目計劃完成入組目標;
13.與研究者(研究中心)培養并保持良好的合作關系;
14.負責與數據管理部、生物統計部和醫學事務部溝通協調,按計劃完成數據管理計劃書/報告、統計分析計劃書/報告、答疑、數據審核會議??偨Y會議和總結報告等工作;
15.負責臨床試驗項目的質量控;
16.組織和實施臨床試驗相關會議;
17.作為與電辦方溝通的項目主要聯系人,確保按照計劃進行溝通和匯報;
18.掌握項目團隊的工作情況,確認項目團隊根據合同和客戶要求進行工作;
19.帶領團隊解決問題,包括風險管理,應急管理和其它問題;
20.協助完成項目稽查、核查等工作;
21.商務支持;
22.完成直線經理分配的其他工作。
任職要求:
1.臨床醫學、藥學等醫藥相關專業,本科及以上學歷;
2.三年以上臨床監查經驗,以及2年及以上臨床項目管理經驗;
3.英語聽說讀寫熟練者優先;
4.豐富的臨床研究相關知識和姑能,以及法律法規知識;
5.深入了解治療領域和研究方客方面的知識,具有獨立工作能力,強烈的團隊合作精神;
6.良好的口頭和書面溝通能力;
7.具有優秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現的問題能訊速反應并會出解決方案。
base:京津冀