崗位職責:
一、前期規劃與設計階段
1. 參與前期技術方案制定,根據生產工藝、廠房布局及產能需求,設計公用工程系統方案,包括:純化水 / 注射用水系統:確定制水工藝(反滲透 + EDI、蒸餾等)、儲罐容量、管道循環方案,確保水質符合藥典標準。壓縮空氣系統:計算用氣設備(如氣動閥門、潔凈區吹掃)的耗氣量,設計空壓機選型、儲氣罐布置及管道潔凈度標準(如 ISO 8573-1 Class 1-2-1 級)。蒸汽系統:規劃鍋爐容量、蒸汽管道保溫與冷凝水回收方案,滿足滅菌柜、濕熱滅菌設備的用汽需求。冷凍系統:設計冷凍水供應系統等;
2. 公用系統/動力系統工程量清單、儀表自控設備選型(例如:制水設備:審核反滲透膜品牌、電導率在線監測儀表精度。空壓機:選擇無油潤滑機型(避免潔凈區污染),要求配套干燥機、過濾器滿足潔凈等級。鍋爐:確定燃料類型(天然氣 / 電),匹配環保排放要求及熱效率指標(如≥95%))及URS編制;
3. 公用系統/動力系統設備供應商考察及技術標清標;
4. 負責水、氣的報批報建工作。
二、現場施工與安裝管理階段
安裝過程管控,監督施工單位按設計圖紙施工,重點把控管道焊接工藝(如純化水管道自動氬弧焊、內窺鏡檢測焊口);潔凈區管道保溫層密封(防止結露滋生微生物);設備基礎與減震措施(減少振動對生產環境的影響)。
三、系統調試、驗證與驗收
1. 單機與聯動調試,對公用設備進行單機調試(如制水設備產水流量、空壓機排氣壓力測試),聯動調試全系統運行穩定性(如多臺空壓機交替運行、蒸汽 - 冷凝水系統循環);
2. GMP 驗證實施,主導公用系統的驗證工作;
3. 驗收與文檔管理,審核施工單位的測試報告(如管道耐壓試驗、蒸汽滅菌效果驗證),整理系統操作手冊、維護規程等技術文檔。
四、后期支持階段
1. 轉入工廠運營團隊,為運維團隊提供公用系統操作培訓(如制水設備再生流程、空壓機切換步驟),制定日常巡檢表(如水質在線監測數據記錄、設備運行溫度監控)。
2. 根據運行數據優化系統參數(如調整制水設備回收率、空壓機加載頻率),快速響應突發故障(如水系統電導率超標、蒸汽壓力不足),制定整改方案并跟蹤閉環。
任職要求:
1、本科及以上學歷,過程裝備及控制工程、機械等相關專業,具有3年以上水系統、能源模塊相關工作經驗;
2、熟悉GMP、FDA法規、能源管理體系、熱工學、電氣儀控、機械制造等相關專業知識;
3、具有設備、系統故障分析解決能力,專業圖紙審核能力、溝通協調能力、工程項目管理能力。