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更新于 7月17日

現場QA專員

7000-14000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

QA審核原料藥QA體系原料藥現場/項目QA經驗化學原料/化學制品
崗位內容:
1、做好生產現場巡回檢查工作,確保各項操作在有效的質量保證體系下規范運行;
2、負責分管生產線相關產品質量管理工作,包括生產、設備、檢測等相關偏差、變更、投訴、不合格品的處理,組織討論調查,及時向部門負責人提交調查報告和處理意見,跟蹤各項整改措施和糾正預防措施的執行;
3、做好生產管理、操作相關文件、記錄的審核工作;
4、按程序做好各項清場和清潔檢查工作;
5、參與各項驗證工作,組織協調各項驗證工作的開展,完成各驗證文件的審核;
6、完成其分管產品的質量回顧;
7、負責現場標簽的審核和貼簽后的審核工作,保證貼簽的正確無誤;
8、負責分管產品相關文件、記錄的審核,包括工藝規程、崗位操作規程、母版批生產記錄、檢驗記錄及生產線上相關工程設備文件的審核工作;
9、負責批生產記錄、批檢驗記錄中間體的審核及放行;
10、負責穩定性考察方案的制定;
11、負責QC委托的日班成品取樣;
12、負責做好現場QA新員工的培訓和指導工作;
13、及時反饋各項工作進展及完成情況。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、藥學、化學相關專業或實踐背景,英語讀寫能力良好;
3、兩年以上的藥企QA工作經驗,了解制藥行業生產現場質量管理規范要求;
4、掌握GMP/FDA等現場管理法規要求,掌握偏差處理工具,具備現場巡檢、記錄審核及跨部門協調能力,了解EHS相關法律法規要求;
5、做事嚴謹細致,具備較強的問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。

工作地點

金華東陽市普洛家園

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職位發布者

李先生/招聘經理

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公司Logo浙江普洛家園藥業有限公司
普洛得邦家園管理中心是經普洛藥業股份(股票代碼:000739)有限公司董事會授權,為整合資源,實現強強聯合,實行合并管理的最高決策和經營管理機構。總資產28億元,2013年度銷售額達30億元。普洛得邦家園管理中心下設兩個事業部,制劑事業部在山西、浙江杭州、金華、衢州等建有基地,管轄浙江巨泰藥業、浙江優勝美特制藥、浙江優勝美特醫藥(含得邦醫藥銷售)、山西優勝美特藥業有限公司等多家企業。原料藥事業部在浙江橫店、山東濰坊均建立了生產基地,管轄普洛得邦制藥(含得邦化學)、普洛醫藥科技(含普洛家園藥業)、山東漢興醫藥、山東普洛得邦四家企業。中心所屬企業建有國家級企業技術中心、國家級博士后工作站、院士工作站。為集研發、生產及經營醫藥中間體、原料藥系列產品、制劑產品為一體的“國家火炬計劃重點高新技術企業”,浙江省創新型企業,金華市勞動關系和諧企業。與中科院上海生命科學院、中科院成都有機所、浙江大學、南京藥科大學等多家科研機構及院校建立了良好的協作關系。在成都、上海、橫店等地建有多個科技創新基地,進行不同領域的技術研究與新藥開發。先后進行了200多個項目的開發,研發了有自主知識產權的省級、國家級高新技術產品30多個,擁有發明專利60多項。獲得了國家食品藥品監督局原料藥GMP證書,醫藥銷售公司獲得國家食品藥品監督局GSP證書。產品通過美國FDA認證、歐洲COS認證,目前還有多個產品正在進行國際注冊認證。公司通過ISO9001:2000質量體系認證與ISO14001:1996環境質量體系認證。公司與輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、諾華等國際著名醫藥企業建立了戰略合作關系。通過與國際企業合作的深入,不斷汲取國際先進企業管理理念,企業自身的管理水平、工藝技術水平、項目開發水平處于國內醫藥行業前列。管理中心所屬企業集研發、生產、銷售中間體、原料藥到制劑全產業鏈,產品涉及抗感染領域向心腦血管類、抗腫瘤類、精神類、消化類,也有用于腦中風的1.1類新藥。管理中心所屬企業實施“原料做強,制劑做大”的戰略,為致力于廣大有志于醫藥健康事業發展的人才提供了良好的發展平臺,公司熱忱期待您的加盟!
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