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崗位職責：

1. 建立符合三類醫療器械GMP/ISO13485要求的全生命周期設備管理體系，主導潔凈車間設備驗證（IQ/OQ/PQ）及年度再驗證工作； 2. 負責醫美注射類產品生產設備（灌裝系統、滅菌設備、自動化生產線等）的URS編制、選型論證及供應商技術評估，確保符合無菌器械生產規范； 3. 主導設備FMEA分析，建立預防性維護體系，制定包含生物負載控制、清潔滅菌驗證等特殊要求的維保方案； 4. 監控關鍵工藝設備運行狀態（如層流系統、在線監測裝置），運用統計工具分析設備OEE，持續提升生產效率； 5. 對接研發部門完成新產品工藝轉移的設備適配性改造，支持注冊申報中的設備相關技術文檔準備。 任職要求： 1. 機械工程/生物醫學工程/制藥工程專業本科以上學歷，5年以上III類醫療器械（優先考慮注射填充類）或無菌制劑設備管理經驗； 2. 精通以下至少兩類系統： - 無菌制劑設備：灌裝聯動線、凍干機、濕熱滅菌柜 - 自動化系統：PLC控制（西門子/三菱）、SCADA系統、MES接口 - 潔凈環境系統：HVAC驗證、粒子監測系統、純化水系統 3. 具備完整經驗： - 3個以上完整設備驗證生命周期案例（從DQ到PQ） - 2次以上藥監部門GMP審計迎檢經驗 - 1個以上產線自動化升級項目主導經驗 優先條件： 1. 具有醫用高分子材料加工設備（如注塑機、擠出機）調試經驗 2. 熟悉醫美產品特殊工藝（如透明質酸鈉填充劑灌裝） 3. 掌握MiniTab/JMP等數據分析工具