職位描述
仿制藥注冊化學原料藥FDAGCPGLP質量注冊
一、崗位職責
（一）質量管理
1.建設與維護：制定完善事業部統一的研發質量管理政策、流程，符合法規要求，監督子公司/工廠研發質量體系運行，組織內部審計與風險整改。
2.風險管理：建立研發產品質量風險管理體系，處理重大質量事件并跟蹤預防措施。
3.信息管理：建立質量信息系統，收集分析數據，跟蹤監管動態并傳達法規要求。
（二）注冊管理
1.策略制定：參與制定產品注冊策略，督導子公司/工廠注冊工作，跟蹤法規變化及影響。
2.申報溝通：與監管機構溝通協調，跟進審評進度，組織現場核查及問題解決。
3.信息維護：維護注冊信息數據，跟蹤變更與再注冊要求并及時申報。
二、崗位要求
1.藥學、化學、生物等相關專業碩士及以上學歷。
2.具有5年以上醫藥行業質量研究或注冊管理工作經驗，會獨立進行方法開發的質量研究，能獨立撰寫申報資料（質量相關部分）。
3.熟悉國內外藥品GMP、GLP、GCP等法規，以及藥品注冊相關法規和技術要求。
4.良好的英語聽說讀寫能力；具備優秀的溝通協調能力、分析解決問題能力、團隊合作精神
（一）質量管理
1.建設與維護：制定完善事業部統一的研發質量管理政策、流程，符合法規要求，監督子公司/工廠研發質量體系運行，組織內部審計與風險整改。
2.風險管理：建立研發產品質量風險管理體系，處理重大質量事件并跟蹤預防措施。
3.信息管理：建立質量信息系統，收集分析數據，跟蹤監管動態并傳達法規要求。
（二）注冊管理
1.策略制定：參與制定產品注冊策略，督導子公司/工廠注冊工作，跟蹤法規變化及影響。
2.申報溝通：與監管機構溝通協調，跟進審評進度，組織現場核查及問題解決。
3.信息維護：維護注冊信息數據，跟蹤變更與再注冊要求并及時申報。
二、崗位要求
1.藥學、化學、生物等相關專業碩士及以上學歷。
2.具有5年以上醫藥行業質量研究或注冊管理工作經驗，會獨立進行方法開發的質量研究，能獨立撰寫申報資料（質量相關部分）。
3.熟悉國內外藥品GMP、GLP、GCP等法規，以及藥品注冊相關法規和技術要求。
4.良好的英語聽說讀寫能力；具備優秀的溝通協調能力、分析解決問題能力、團隊合作精神
工作地點
杭州拱墅區華東醫藥股份有限公司(莫干山路)
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職位發布者
蔡女士/HR
立即溝通
杭州中美華東制藥有限公司
華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963）成立于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業務覆蓋醫藥全產業鏈，以醫藥工業為主導，同時拓展醫藥商業和醫美產業，已發展成為一家集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業理念，致力于成為一家以科研創新驅動的國際化品牌醫藥強企。公司員工超過10000人，2020年公司營業收入336.83億元，歸母凈利潤28.20億元，公司凈資產收益率（ROE）已連續14年超過20%。近年來，公司憑借出色的業績和良好的治理水平，多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫藥工業百強”、“2020中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”、“浙江本土民營企業跨國經營五十強”、“中國服務業企業500強”等榮譽和獎項，連續多年上榜《財富》中國 500強。
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