欧美在线视频,乱熟女高潮一区二区在线 ,女厕精品toilet,免费看成人啪啪

任職資格 1. 學歷： - 本科及以上學歷（生物制藥、細胞生物學、生物工程、藥學、醫學等相關專業優先）。 - 碩士5年以上/本科7年以上生物藥行業QA或GMP相關工作經驗。 2. 專業要求： - 熟悉生物藥（單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等）的研發、生產及質量控制流程； - 掌握生物藥GMP、FDA/EMA/NMPA法規要求（如ICH Q5A/Q6B/Q7等）； - 具備生物藥原液/制劑工藝、無菌灌裝、冷鏈管理等關鍵環節的質量控制經驗。 3. 勝任能力： - 具備生物藥臨床前研究、IND申報、臨床樣品生產（尤其是GMP標準）的全周期質量管理經驗； - 熟悉生物藥變更控制、偏差管理、CAPA系統及風險評估工具（如FMEA）； - 能獨立完成生物藥生產現場監督、供應商審計（如細胞庫、培養基供應商、關鍵原材料等）； - 具備較強的跨部門協調能力（與研發、生產、注冊部門協作），責任心強。 工作職責 1. 研發與生產質量管理： - 負責生物藥（如單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等）研發各階段（從細胞庫建立到商業化）的質量標準制定與實施； - 審核生物藥生產文件（如批記錄、SOP、工藝規程），確保符合GMP和注冊要求； - 監督原液生產（細胞培養、純化）、制劑工藝（無菌灌裝、凍干）等關鍵環節的合規性。 負責研發不同階段及不同場地間的技術轉移工作，組織開展相關驗證工作，把握培養基模擬灌裝、清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點，確保質量風險可控； 2. 風險控制與變更管理： - 評估生物藥生產中的變更（如工藝變更、培養基變更、設備共線風險），確保符合法規； - 主導偏差調查（如細胞培養異常、無菌檢測失?。苿覥APA措施落地。 3. 現場監管與放行： - 對臨床樣品（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期）、工藝驗證批生產進行現場監督，確保數據完整性； - 負責中間產品/成品的放行審核，確保符合質量標準（如純度、效價、無菌）。 4. 注冊與核查支持： - 參與生物藥IND/BLA申報，協助完成研制現場核查（如原始記錄審查、數據溯源）； - 應對監管機構（如FDA、NMPA）檢查，主導缺陷整改。 5. 供應商與物料管理： - 建立生物藥關鍵物料（如質粒、血清、層析填料）的質量標準； - 對生產用原材包、細胞庫檢定等進行現場審計。