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更新于 6月17日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

7000-10000元

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證,包括策劃、主導(dǎo)和執(zhí)行;
2.編制產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證計(jì)劃,并按照工作計(jì)劃落實(shí)推進(jìn);
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律、法規(guī)在公司內(nèi)部的貫徹和培訓(xùn)并編寫(xiě)相關(guān)課件;
4.負(fù)責(zé)對(duì)ISO13485、FDA、CE、法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新;
5.做好相關(guān)工作在公司內(nèi)部及公司外聯(lián)的溝通、協(xié)調(diào),確保工作的達(dá)成;
6.協(xié)助完成產(chǎn)品第三方檢測(cè)、認(rèn)證等相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)療器械、理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.熟悉ISO13485、醫(yī)療器械FDA、CE認(rèn)證、有2年以上(含2年)從事醫(yī)療器械的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)批的認(rèn)證流程及要求,可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù);
4.英語(yǔ)CET-6,優(yōu)秀的閱讀能力,扎實(shí)的寫(xiě)作基礎(chǔ),能編寫(xiě)專(zhuān)業(yè)技術(shù)報(bào)告;
5.有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力,誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

福建省廈門(mén)市翔安區(qū)馬巷鎮(zhèn)火炬工業(yè)園翔岳路13號(hào)

職位發(fā)布者

許曉勤/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廈門(mén)新聲科技有限公司
廈門(mén)新聲科技有限公司成立于2004年,是一家集助聽(tīng)器研發(fā)生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有IS013485,歐盟CE、美國(guó)FDA、韓國(guó)KGMP等多項(xiàng)醫(yī)療器械認(rèn)證。公司掌握助聽(tīng)器核心算法技術(shù),獲得50多項(xiàng)國(guó)家技術(shù)專(zhuān)利,研發(fā)水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,在美國(guó)芝加哥、中國(guó)廈門(mén)、深圳均設(shè)有研發(fā)中心,在馬來(lái)西亞檳城設(shè)有分工廠。-首批擁有聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室的中國(guó)助聽(tīng)器企業(yè)-年?duì)I收過(guò)億,美國(guó)新零售市場(chǎng)占有率2018-2019年排第一-產(chǎn)品銷(xiāo)售全渠道覆蓋:超市、藥店、商場(chǎng)、電子商務(wù)(含跨境)。是中國(guó)助聽(tīng)器品牌出海的第一人。-即買(mǎi)即戴概念助聽(tīng)器的倡導(dǎo)者和踐行者。擁有目前全球行業(yè)種類(lèi)最多的即買(mǎi)即戴概念助聽(tīng)器產(chǎn)品。-自主研發(fā)的SOUNDWEAR聲音算法攻克了跨國(guó)公司壟斷的高價(jià)無(wú)線助聽(tīng)器市場(chǎng)。為全球潛在千萬(wàn)聽(tīng)損用-戶提供性價(jià)比更高的產(chǎn)品方案。
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