崗位職責:
1. 領導和建立ADC偶聯純化團隊,負責團隊管理;
2. 負責組織合規完成公司ADC藥物偶聯純化生產;
3. 負責制定ADC藥物偶聯純化生產員工培訓計劃并組織實施生產員工崗前培訓;
4. 負責組織協調ADC藥物偶聯純化生產相關的管理文件. 工藝規程. 清潔規程. 批記錄. SOP等文件的制定及撰寫;
5. 負責協調ADC偶聯純化相關物料的采購和設備的日常維護;
6. 負責組織部門所涉RA、變更、偏差和CAPA等質量工作;
7. 協助驗證部門完成生產所需的驗證工作;
8.協助相關部門,完成ADC生產項目的技術轉移工作;
9. 遵守EHS相關政策要求;
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,有機化學. 藥物化學. 生物化學等相關專業畢業,具有5年以上ADC偶聯純化經驗和7年以上行業經驗;
2. 具備3年及以上的ADC藥物偶聯純化的GMP經驗;具有不同生產場地轉移/交接工作經驗者優先;
3. 具備ADC偶聯純化工藝中試及200L規模偶聯以上工藝放大經驗,具備設計DOE研究.、工藝驗證等實驗方案能力者優先;
4. 熟悉多種ADC藥物的半定點及定點偶聯技術,如賴氨酸偶聯. 半胱氨酸偶聯. 非天然氨基酸偶聯. 酶催化偶聯等;熟悉ADC藥物分析表征方法;
5. 了解相關法規要求(FDA,EMA,NMPA,ICH);
6. 具備較強的分析和解決問題的能力;有團隊合作精神和良好的溝通協調能力,能夠保質保量地完成上級布置的任務,能夠合理指導下屬學習和工作;