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更新于 5月15日

ADC偶聯生產總監

3-4萬·14薪
  • 泰州海陵區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產技術管理
崗位職責:
1. 領導和建立ADC偶聯純化團隊,負責團隊管理; 2. 負責組織合規完成公司ADC藥物偶聯純化生產; 3. 負責制定ADC藥物偶聯純化生產員工培訓計劃并組織實施生產員工崗前培訓; 4. 負責組織協調ADC藥物偶聯純化生產相關的管理文件. 工藝規程. 清潔規程. 批記錄. SOP等文件的制定及撰寫; 5. 負責協調ADC偶聯純化相關物料的采購和設備的日常維護; 6. 負責組織部門所涉RA、變更、偏差和CAPA等質量工作; 7. 協助驗證部門完成生產所需的驗證工作; 8.協助相關部門,完成ADC生產項目的技術轉移工作; 9. 遵守EHS相關政策要求;
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,有機化學. 藥物化學. 生物化學等相關專業畢業,具有5年以上ADC偶聯純化經驗和7年以上行業經驗; 2. 具備3年及以上的ADC藥物偶聯純化的GMP經驗;具有不同生產場地轉移/交接工作經驗者優先; 3. 具備ADC偶聯純化工藝中試及200L規模偶聯以上工藝放大經驗,具備設計DOE研究.、工藝驗證等實驗方案能力者優先; 4. 熟悉多種ADC藥物的半定點及定點偶聯技術,如賴氨酸偶聯. 半胱氨酸偶聯. 非天然氨基酸偶聯. 酶催化偶聯等;熟悉ADC藥物分析表征方法; 5. 了解相關法規要求(FDA,EMA,NMPA,ICH); 6. 具備較強的分析和解決問題的能力;有團隊合作精神和良好的溝通協調能力,能夠保質保量地完成上級布置的任務,能夠合理指導下屬學習和工作;

工作地點

海陵區江蘇省泰州市醫藥城四期G55棟

職位發布者

彭女士/招聘主管

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇泰康生物醫藥有限公司
江蘇泰康生物醫藥有限公司(泰康生物)創建于2008年7月,地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市,位于我國首家國家醫藥高新技術產業開發區-中國醫藥城(CMC)內,專業從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產。泰康生物為邁威(上海)生物科技股份有限公司(邁威生物)(688062.SH)旗下子公司,邁威生物旗下擁有9家子公司,分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地,公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發現、臨床前開發、臨床研究、商業化生產和銷售的全產業鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創新藥的商業化。現有數十個在研品種處于不同研發階段,其中1個品種提交上市申請,10余個品種處于臨床研究不同階段,并獨立承擔1項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資,2022年 1月在科創板上市。泰康生物是江蘇省高新技術企業,抗體生產和重組蛋白生產基地已于2018年底建設完成并運行,生產基地總面積超過18500㎡,總投資超過4億元。生產基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準,并已通過歐盟QP審計;另外,為滿足產業化進一步擴大需求,泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產業化項目,本項目總占地面積53352平方米,預計投資達16億元,項目建成后可形成年產2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來,先后被評為國家高新技術企業、江蘇省企業創新先進單位和江蘇省企業知識產權管理標準化示范先進單位等,擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩個平臺。公司產品曾入選國家“重大新藥創制”,國家“火炬計劃”,江蘇省科技計劃項目(產業前沿和共性關鍵技術),江蘇省科技計劃項目(社會發展)等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優質、高效”為質量方針,向著建設國際一流的高科技生物醫藥企業的目標奮力邁進。
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