職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)部門質(zhì)量管理體系建設(shè)維護(hù)，持續(xù)改進(jìn)，提升；確保符合ISO13485等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
2. 對(duì)接部門內(nèi)、外部體系審核工作及應(yīng)審及相關(guān)整改閉環(huán)工作；
3.協(xié)助編制產(chǎn)品注冊(cè)所需的審評(píng)資料，以及CE技術(shù)文件，F(xiàn)DA技術(shù)文件等；
4.協(xié)助產(chǎn)品上市后監(jiān)管，不良事件處理，質(zhì)量數(shù)據(jù)分析；
5.編制指導(dǎo)完成新品設(shè)計(jì)開發(fā)體系文件與風(fēng)險(xiǎn)管理文件；規(guī)范設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證，變更等文件和記錄；確保設(shè)計(jì)開發(fā)各階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與過程符合法規(guī)要求；
6.負(fù)責(zé)部門的計(jì)量送檢、確認(rèn)等工作；
7.配合研發(fā)工程師，編制關(guān)鍵特殊過程確認(rèn)方案報(bào)告，設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告，采購技術(shù)要求等
8.主導(dǎo)產(chǎn)品工藝過程確認(rèn)與優(yōu)化，DMR工藝文件，檢驗(yàn)指導(dǎo)書等編制；確保現(xiàn)場(chǎng)工藝指導(dǎo)文件正確與合規(guī).
任職要求:
1.有3年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系與工藝方面相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485；
2.熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)研發(fā)與生產(chǎn)流程有深入了解，
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)方面法律法規(guī)，有內(nèi)外審、體考、CE,FDA等相關(guān)技術(shù)文件編制與應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；
4.熟練CAD機(jī)械繪圖與三維軟件應(yīng)用，有較強(qiáng)的動(dòng)手能力，并能獨(dú)立處理生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，進(jìn)行工藝改進(jìn)優(yōu)化。
工作地點(diǎn)
鎮(zhèn)江丹陽市魚躍醫(yī)療
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職位發(fā)布者
姚凌群/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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