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1.負(fù)責(zé)建立和完善生產(chǎn)階段現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督程序，確保關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和關(guān)鍵步驟受控，制劑生產(chǎn)符合 SOP 和 GMP 要求 2.負(fù)責(zé)建立和完善臨床和商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品放行程序，確保臨床和商業(yè)化批次產(chǎn)品放行符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求 3.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行制劑現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，監(jiān)控制劑生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行灌裝環(huán)境監(jiān)控和制劑產(chǎn)品 AQL 抽檢，清場(chǎng)確認(rèn)，對(duì)物料信息確認(rèn)和檢查物料平衡，監(jiān)督不合格品銷毀。開展廠房設(shè)施，潔凈室行為和蟲害控制監(jiān)督，對(duì)于制劑車間任何異常提供質(zhì)量評(píng)估協(xié)助。 4.負(fù)責(zé)臨床和商業(yè)化制劑生產(chǎn)階段產(chǎn)品的批記錄審閱，偏差相關(guān)制劑產(chǎn)品和物料等質(zhì)量評(píng)估，對(duì)于制劑產(chǎn)品進(jìn)行批處置，確保制劑放行符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP/GCP 要求。 5.負(fù)責(zé)和維護(hù) B 級(jí)人員資質(zhì)，包括更衣確認(rèn)管理等。監(jiān)督目檢考核樣品的制備并負(fù)責(zé)制劑相關(guān)人員的目檢資質(zhì)考核及確認(rèn)。 6.負(fù)責(zé)臨床階段委外包裝產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和包裝批記錄審核以及放行。 7.負(fù)責(zé)建立和完善包裝生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督程序，執(zhí)行包裝現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確認(rèn)標(biāo)簽和批記錄的關(guān)鍵信息正確無誤。確保印刷包材的使用受控，包裝材料和產(chǎn)品物料平衡符合要求，確保包裝過程受控，避免混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 8.負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品工藝規(guī)程/SOP/BPR/工藝相關(guān)驗(yàn)證文件審核，參與驗(yàn)證和偏差&變更活動(dòng)質(zhì)量監(jiān)督。 9.負(fù)責(zé)偏差、變更的評(píng)估、定級(jí)及批準(zhǔn)，產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)調(diào)查等。 10.參與建立書面的 MAH 制度下的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相應(yīng)的法規(guī)要求以及與CMO 相關(guān)體系的銜接。 11.負(fù)責(zé)對(duì) CMO 生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域和活動(dòng)實(shí)施監(jiān)管，覆蓋倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、設(shè)施/共用系統(tǒng)/設(shè)備、驗(yàn)證與確認(rèn)等。 12.對(duì) CMO 質(zhì)量體系的執(zhí)行實(shí)施監(jiān)管，以確保其質(zhì)量和符合性達(dá)到法規(guī)要求，包括但不限于：偏差，變更，糾正和預(yù)防措施，風(fēng)險(xiǎn)管理，培訓(xùn)及資質(zhì)管理，檔案管理等。 13.參與并支持委托產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)與處理，包括但不限于：偏差處理，變更控制，OOS/OOT 調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量投訴調(diào)查等。 14.與 CMO 質(zhì)量部合作，支持 CMO 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 15.按要求執(zhí)行委托產(chǎn)品上市放行的相關(guān)質(zhì)量文件審核。 16.參與 MAH 的周期性質(zhì)量回顧，比如：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧、對(duì) CMO 工廠的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等。 17.激勵(lì)、培訓(xùn)并指導(dǎo)制劑 QA 專員的工作。

任職資格

1.生物，生物化學(xué)，生物制藥、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上 2.至少有 3 年制藥企業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉制劑現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督和放行流程。 3.熟悉國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)要求。 4.掌握常用的辦公軟件，及良好的英語(yǔ)讀寫能力。 5.認(rèn)真負(fù)責(zé)，溝通能力強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)佳，有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。