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1.1在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，開(kāi)展職責(zé)范圍內(nèi)的工作。參加公司和部門(mén)組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)各項(xiàng)法律法規(guī)及規(guī)章制度，保質(zhì)保量完成本職工作。 1.2負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部的全面工作，制定本部門(mén)的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃。 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)室的安全和衛(wèi)生。 1.3負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門(mén)所有GMP文件的編寫(xiě)、修訂和實(shí)施。 1.4根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。 1.5負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證部人員的工作職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)教育計(jì)劃等，并負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。 1.6負(fù)責(zé)組織對(duì)所有請(qǐng)驗(yàn)樣品的接收及檢驗(yàn)，并負(fù)責(zé)及時(shí)審核檢驗(yàn)報(bào)告單，確保所有檢驗(yàn)工作正常有序進(jìn)行。 1.7負(fù)責(zé)組織對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的微生物檢測(cè)和定期對(duì)工藝用水、壓縮空氣進(jìn)行檢測(cè)工作。 1.8負(fù)責(zé)組織對(duì)我公司生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察及其它公司委托樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。 1.9負(fù)責(zé)對(duì)批檢驗(yàn)記錄的審核。 1.10負(fù)責(zé)對(duì)超標(biāo)、超常事件的調(diào)查工作。參加偏差的調(diào)查工作。 1.11負(fù)責(zé)組織（或配合）檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備確認(rèn)及其他驗(yàn)證工作。 1.12參加對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估工作。 1.13參加委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的審計(jì)工作。 1.14參加GMP的自檢工作。 1.15參與轉(zhuǎn)移品種分析方法學(xué)驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織QC完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)移檢驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)工作。 1.16負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、色譜柱、試劑耗材的申報(bào)工作。 1.17接受定期體檢；并且在感覺(jué)身體有不適用情況出現(xiàn)時(shí)，及時(shí)向直接主管匯報(bào)。 1.18負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他工作。 1.19當(dāng)本崗執(zhí)崗人臨時(shí)不能履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人本人或安排具有本崗位執(zhí)崗能力的人員臨時(shí)執(zhí)崗，但責(zé)任不能委托。