職位描述
仿制藥色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀溶出儀
崗位職責：
? ?策略制定?：主導研發階段的質量研究策略，包括分析方法開發、驗證、穩定性研究及質量標準建立，確保符合NMPA/FDA/EMA/ICH等國內外法規要求。
? ?技術領導?：牽頭解決質量研究難點，優化工藝與分析方法，支持國內外注冊申報，并負責公司分析平臺的建立與藥品研究領域的技術培訓工作；。
? ?跨部門協作?：聯動研發、生產及注冊部門，推動質量風險管控與技術轉移，確保研發到生產的無縫銜接。
? ?合規管理?：負責實驗室數據完整性（ALCOA+）及GMP規范執行，應對客戶審計及官方檢查
? 團隊建設：負責分析團隊管理工作，包括不僅限于招聘與配置、績效管理、文化氛圍打造
任職要求：
? ?學歷經驗?：碩士及以上學歷，藥學、分析化學等相關專業，8年以上質量研究經驗，3年以上團隊管理經歷。
? ?技術能力?：精通HPLC、GC、溶出度等分析技術，熟悉QbD理念，有成功推動NDA/BLA項目經驗者優先。
? 項目經驗：成功完成至少不低于3個品種，從實驗室工藝開發至生產中試放大工作。
? 法規知識?：熟悉中美歐藥典及CTD申報要求，具備CMC文件撰寫經驗。
? ?語言能力?：英語可技術溝通。
工作地點
常州溧陽市昆侖街道開發區康安路3號
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職位發布者
王女士/人事副經理
三日內活躍立即溝通
江蘇迪賽諾制藥有限公司江蘇迪賽諾制藥有限公司隸屬于上海創諾醫藥集團，是集團在江蘇省常州地區的唯一子公司。上海創諾醫藥集團始創于1996年，前身為上海迪賽諾醫藥發展有限公司，于2012年組建企業集團，主要從事面向全球市場的原料藥和單體營養配料業務及面向中國市場的藥物制劑業務。集團2013年銷售為30億元，其中70%以上為海外銷售；在中國和印度建有20多處生產企業，國內外共有6000多名員工，并在上海擁有400多人的研發中心。江蘇迪賽諾制藥有限公司創建于1975年，2006年更名為江蘇迪賽諾制藥有限公司。公司總投資超過3億元，擁有小容量注射劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、洗劑、乳膏劑、溶液劑和原料藥生產許可證和4個生產車間；按照歐盟GMP標準建設的培南類無菌原料和培南粉針車間已完成。公司擁有心腦血管、皮膚類、疫苗稀釋劑等幾十種藥品批準文號。
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