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更新于 6月13日

產(chǎn)品研發(fā)專(zhuān)員

5000-7000元
  • 南京高淳區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485FDAIQ/OQ/PQ硬件產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
To strengthen project delivery capabilities by supporting New Product Development and system improvement initiatives through cross-functional coordination, documentation management, and validation support.
Core Responsibilities
1.Project Execution Support
o Facilitate collaboration between Quality, Regulatory, Production, and UK teams on projects.
2. Documentation & Compliance
o Manage vendor communications to compile technical documentation for product validations.
o Support validation protocols (IQ/OQ/PQ) and other related documents writing.
o Ensure adherence to regulatory standards (ISO 13485) and internal quality systems.
Qualifications
· Experience:
o 2–4 years in engineering/project roles (medical devices).
o Exposure to cross-functional project delivery.
· Language Skills:
o English: Professional proficiency (written/spoken) for daily coordination with UK team
· Technical Competencies:
o Familiarity with NPD documents (e.g., FMEA, risk analysis).
o Ability to interpret technical specifications and regulatory requirements.
通過(guò)跨職能協(xié)調(diào)、文檔管理和驗(yàn)證支持,支持新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和系統(tǒng)改進(jìn)計(jì)劃,加強(qiáng)項(xiàng)目交付能力。
核心職責(zé)
1. 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目執(zhí)行支持
促進(jìn)質(zhì)量、法規(guī)、生產(chǎn)和英國(guó)團(tuán)隊(duì)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目上的合作。
2. 文檔和法規(guī)遵從性
管理供應(yīng)商溝通,為產(chǎn)品驗(yàn)證編寫(xiě)技術(shù)文檔。
支持驗(yàn)證協(xié)議(IQ/OQ/PQ)和其他相關(guān)文件等編寫(xiě)。
o確保遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485)和內(nèi)部質(zhì)量體系。
資格
·經(jīng)驗(yàn):
2-4年工程/項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)(醫(yī)療器械)。
·語(yǔ)言能力:
英語(yǔ):專(zhuān)業(yè)水平(書(shū)面/口語(yǔ)),能與英國(guó)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行日常協(xié)調(diào)
·技術(shù)能力:
熟悉新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件(如FMEA,風(fēng)險(xiǎn)分析)。
能夠理解技術(shù)規(guī)范和法規(guī)要求。

工作地點(diǎn)

南京高淳區(qū)高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-8號(hào)

職位發(fā)布者

尹小英/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo維克佳(南京)醫(yī)療器械有限公司
維克佳(南京)醫(yī)療器械有限公司成立于2014年11月7日,是外商獨(dú)資企業(yè),位于南京市高淳區(qū)雙高路86-8號(hào),注冊(cè)資本為350萬(wàn)美元。公司主要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)I類(lèi)、II類(lèi)醫(yī)療器械;銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的進(jìn)料加工業(yè)務(wù)(國(guó)家限定公司經(jīng)營(yíng)和國(guó)家禁止進(jìn)出口的商品及技術(shù)除外);公司自產(chǎn)產(chǎn)品、原輔材料、儀器儀表、機(jī)械設(shè)備、零配件及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(不涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理商品,涉及配額、許可證管理商品的,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理申請(qǐng))。
公司主頁(yè)
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