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更新于 6月13日

產品研發專員

5000-7000元
  • 南京高淳區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485FDAIQ/OQ/PQ硬件產品醫療設備/器械醫藥制造
To strengthen project delivery capabilities by supporting New Product Development and system improvement initiatives through cross-functional coordination, documentation management, and validation support.
Core Responsibilities
1.Project Execution Support
o Facilitate collaboration between Quality, Regulatory, Production, and UK teams on projects.
2. Documentation & Compliance
o Manage vendor communications to compile technical documentation for product validations.
o Support validation protocols (IQ/OQ/PQ) and other related documents writing.
o Ensure adherence to regulatory standards (ISO 13485) and internal quality systems.
Qualifications
· Experience:
o 2–4 years in engineering/project roles (medical devices).
o Exposure to cross-functional project delivery.
· Language Skills:
o English: Professional proficiency (written/spoken) for daily coordination with UK team
· Technical Competencies:
o Familiarity with NPD documents (e.g., FMEA, risk analysis).
o Ability to interpret technical specifications and regulatory requirements.
通過跨職能協調、文檔管理和驗證支持,支持新產品開發和系統改進計劃,加強項目交付能力。
核心職責
1. 新產品開發項目執行支持
促進質量、法規、生產和英國團隊在新產品開發項目上的合作。
2. 文檔和法規遵從性
管理供應商溝通,為產品驗證編寫技術文檔。
支持驗證協議(IQ/OQ/PQ)和其他相關文件等編寫。
o確保遵守法規標準(ISO 13485)和內部質量體系。
資格
·經驗:
2-4年工程/項目工作經驗(醫療器械)。
·語言能力:
英語:專業水平(書面/口語),能與英國團隊進行日常協調
·技術能力:
熟悉新產品開發文件(如FMEA,風險分析)。
能夠理解技術規范和法規要求。

工作地點

南京高淳區高淳經濟開發區雙高路86-8號

職位發布者

尹小英/經理

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公司Logo維克佳(南京)醫療器械有限公司
維克佳(南京)醫療器械有限公司成立于2014年11月7日,是外商獨資企業,位于南京市高淳區雙高路86-8號,注冊資本為350萬美元。公司主要經營生產I類、II類醫療器械;銷售自產產品;經營醫療器械的進料加工業務(國家限定公司經營和國家禁止進出口的商品及技術除外);公司自產產品、原輔材料、儀器儀表、機械設備、零配件及技術的進出口業務(不涉及國營貿易管理商品,涉及配額、許可證管理商品的,按國家有關規定辦理申請)。
公司主頁
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