職位描述
仿制藥注冊
崗位職責:
1.負責藥品等國內注冊及國際注冊事務，按照有關要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進行形式和技術審查、評價，符合申報的要求；與國外企業及國內外藥品當局溝通，跟進藥品項目進展，并最終獲得當局相關許可；
2.負責產品技術和法規支持事務，如各類研究方案的審核、相關法規的動態跟蹤等；
3.負責新產品的國際調研和評估工作。
4.完成上級領導交代的其他工作。
任職要求:
1、碩士學歷；藥學、醫學、生物學等相關專業；
2、具備藥品的基礎知識儲備，熟悉國際藥品注冊的申報流程、法規及文件編寫的基礎要求；
3、英語4級及以上；優秀的英語書面及口語表達能力，能逐步與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關法規資料查閱，檢索能力；
4、具備優秀的協調溝通能力、項目管理能力和不斷學習能力；
5、熟悉東盟國家，一帶一路國家，中亞，非洲，俄羅斯，金磚國家注冊法規，過往有成功案例，同等情況下，熟悉WHO、FDA、EMA相關法規及技術指導原則會優先考慮；
工作地點
浙江省寧波市鄞州區菁華路1100號
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職位發布者
王女士/HR
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