職位描述
QA質量體系管理
崗位職責:
一、質量目標管理
1、協助編制發布醫療器械生產企業質量目標發布令，明確目標要求
2、依據企業需求，協助制定主要產品生產主計劃，明確生產安排
3、協助制定質量目標實施職責分配表，明確各部門及人員職責
二、內部審核
1、依據企業要求，協助選拔并任命醫療器械生產企業內審員，明確職責。
2、協助制定內審計劃，明確內審范圍、時間與重點，并組織評審。
3、協助撰寫內審報告，總結發現的問題和建議，并組織評審。
三、管理評審
1、制定管理評審計劃并組織評審，明確評審時間、范圍和重點，確保計劃合理可行
2、撰寫管理評審報告并組織評審，總結問題和建議，確保報告內容準確、完整且符合要求。
四、外部審核（客戶或第三方）：對接客戶或第三方審核，提供審核資料，協助完成審核流程，確保質量體系的有效執行。
五、質量體系文件管理
1、按照規定格式和流程創建醫療器械企業質量體系文件，確保內容完整規范，履行審批手續以保證文件有效性。
2、制定文件有效性、適宜性核查評估表，明確核查標準和流程。
3、組織管理質量體系文件發放、回收，作廢文件及時歸檔，維護文件受控狀態，確保文件完整、有效并及時更新
六、質量改進
1、收集公司廠區投訴和不良事件信息，管理公司廠區投訴（不良事件）和CAPA流程，在管理過程中根據反饋意見改善質量控制。
2、收集體系目標相關數據，進行整理和匯總，并及時向上級進行匯報。
七、制定年度質量培訓計劃，涵蓋法規要求、質量意識、操作技能等方面，組織培訓課程并評估培訓效果。
任職要求:
一、具有大專及以上學歷， 生物、制藥、醫學、理工類或相關專業，45周歲以下。
二、3年以上醫療器械或制藥行業相關崗位工作經驗，1年以上無菌產品管理經驗。
三、精通ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、熟悉國內、歐盟、美國等醫療法規、具備質量管理知識。
工作地點
鄞州區寧波天益血液凈化制品有限公司
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天益醫療/招聘
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寧波天益醫療器械股份有限公司天益醫療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產制造經驗，生產規模的不斷提升，天益醫療現已發展成為一家醫用耗材生產企業，致力于為患者研發和生產更有效、更安全的治療產品。我們本著堅信質量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產品質量作為企業生存的基石。同時，我們培育了數個專業的自主研發團隊，已獲得國家頒發的實用新型專利20項、發明專利5項、外觀設計專利1項。目前與多家醫療器械世界500強企業進行深入合作。天益在海內外市場擁有超過50個合作經銷商，產品銷售覆蓋全球20多個國家和地區。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區莫枝北路788號(總部)寧波東錢湖旅游度假區新業路1號(新廠)
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