1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)CMC分析工作,熟悉大分子藥物項(xiàng)目CMC主要流程;
2.負(fù)責(zé)大分子藥物開發(fā)理化分析方法開發(fā)相關(guān)工作;
3.負(fù)責(zé)大分子藥物開發(fā)理化分析方法驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作;
4.負(fù)責(zé)大分子藥物的理化相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析工作;
5.負(fù)責(zé)大分子藥物的雜質(zhì)鑒定和雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)工作;
6.負(fù)責(zé)大分子生物藥的結(jié)構(gòu)表征工作;
7.負(fù)責(zé)部門內(nèi)研究報(bào)告的數(shù)據(jù)整理、報(bào)告撰寫、審核、修訂;
8.負(fù)責(zé)申報(bào)資料的數(shù)據(jù)整理、報(bào)告撰寫。
9.協(xié)助開發(fā)部門完成分子質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量分析相關(guān)工作,包括但不限于結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)、工藝開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等;
10.協(xié)助QA進(jìn)行規(guī)范性相關(guān)工作,包括但不限于工作流程、規(guī)范性文件的執(zhí)行、文件修訂、過(guò)期文件的收回和銷毀;
11.協(xié)助工藝開發(fā)部開展工藝開發(fā)所需分析相關(guān)部分,包括但不限于工藝規(guī)程制定和中間品控制的分析內(nèi)容;
12.協(xié)助上級(jí)完成其他工作。
任職要求:
1.學(xué)歷:碩士及以上學(xué)歷,藥物分析/藥物化學(xué)/藥學(xué)/藥劑學(xué)/制藥工程/生物工程/分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.專業(yè)知識(shí):GMP、ICH、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、液相、電泳等分析儀器的原理和操作(具有大分子藥物理化分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先);
3.能力要求:良好的學(xué)習(xí)能力、工作主動(dòng)性、溝通能力、抗壓能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、組織意識(shí);