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崗位職責：1、密切關注國際藥品注冊法規和政策的變化，包括歐美、亞太等主要市場國家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的藥品管理法規動態。
2、研究、解讀和分析法規要求，為公司制劑和原料藥產品的國際注冊提供法規咨詢和策略建議。
3、根據公司產品研發進度和市場戰略，制定國際注冊計劃和策略，確定注冊目標市場、注冊類型（如新藥申請、仿制藥申請等）和注冊路徑。
4、組織協調公司內部資源，包括研發、生產、質量等部門，按照注冊計劃推進產品的國際注冊工作。
5、負責組織撰寫、審核和提交國際注冊文件，包括藥品注冊申請表、技術資料（如化學結構、生產工藝、質量標準等）、臨床試驗數據（如適用）、藥品說明書等。
6、確保注冊文件的完整性、準確性和合規性，跟蹤注冊申報進度，與國外監管機構溝通協調，及時處理反饋意見和補充資料要求。
7、協助公司開展國際認證工作，如 cGMP 認證、ISO 認證等，提供注冊相關的文件支持和技術指導。
8、參與認證審核過程，與認證機構溝通協調，確保公司通過認證并維持認證資質。
9、收集國際注冊情報信息，包括競爭對手注冊情況、同類產品注冊動態等，為公司產品注冊決策提供參考。
10、開展注冊風險評估，識別潛在的注冊風險因素，如法規變化風險、臨床試驗風險等，并制定相應的風險應對措施。