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一、崗位職責
1.質量管理體系建設與維護
負責建立、實施并持續改進符合GMP、GSP、FDA/EMA/NMPA等法規要求的質量管理體系，確保全生命周期質量合規。
主導公司質量方針、質量目標的制定與落地，定期組織管理評審。
2.質量控制與保證
監督原料、中間產品、成品及穩定性樣品的檢驗與放行，確保符合藥典及注冊標準。
負責偏差、OOS/OOT、變更控制（Change Control）及CAPA等質量事件的調查與閉環管理。
3.合規審計與認證
統籌內外部審計（包括官方檢查、客戶審計），主導缺陷整改及跟蹤驗證。
負責產品注冊、生產許可證變更等申報材料的質量部分審核與技術支持。
4.風險管理與持續改進
運用質量風險管理工具識別關鍵控制點，降低質量風險。
推動精益質量項目，優化流程并提升效率。
二、任職條件
1.本科及以上學歷，藥學、制藥工程、等相關專業；需要有執業藥師資格證
2.5年以上制藥行業質量管理經驗，3年以上部門管理經驗，熟悉質量控制全流程
3.原則性強具備高度責任感和合規意識；邏輯清晰，能基于數據驅動決策。