職位描述
QA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1. 負責質(zhì)量部門體系的運行符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求；能獨立解決和協(xié)調(diào)部門體系運行過程中遇到的問題；
2. 負責和協(xié)調(diào)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改，對日常質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)進行跟蹤分析；
3. 負責質(zhì)量部門測試中心的建立和管理，審核相關(guān)測試方法、檢驗文件等符合相關(guān)標準的要求。
4. 配合、協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門，確保產(chǎn)品能夠如期完成產(chǎn)品的生產(chǎn)工單，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；
5. 與營銷部門對接，顧客投訴、不良品、不合格品的跟蹤、處理；
6. 負責質(zhì)量部門的內(nèi)部管理工作，做好員工的內(nèi)部培訓及評估工作；
7. 參與生產(chǎn)技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制、質(zhì)量控制和關(guān)鍵/特殊過程的驗證。
8. 參與日常公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審及外審工作。
任職要求：
1、本科以上學歷；
2、 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)法律法規(guī)，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉三類無源醫(yī)療器械（如：植入、介入類無菌血管內(nèi)器械）產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量控制經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通表達能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，工作積極主動，有較強的責任心。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、餐補、帶薪年假、彈性工作、員工旅游、節(jié)日福利
工作地點
上海浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄17號樓
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葛小姐/人事行政經(jīng)理
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心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團隊的穩(wěn)定性。
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