1. **質量檢驗與分析** - 依據國家、行業及企業標準,對原材料、中間產品、成品進行理化、微生物、儀器分析(如HPLC、GC、紫外分光光度計等)及環境監測(如潔凈區微生物檢測)。
- 執行檢驗計劃,包括首檢、巡檢、終檢,確保檢驗結果準確并出具檢驗報告。
- 對留樣產品進行管理,跟蹤穩定性考察樣品的檢測。 2. **數據管理與合規性**
- 嚴格記錄實驗數據,確保可追溯性,符合GMP、ISO等質量管理體系要求。
- 發現檢驗異常(如OOS/OOT)時,及時上報并參與偏差調查,提出糾正措施。 3. **儀器與實驗室管理**
- 負責儀器的日常維護、校準及驗證(如色譜柱管理、設備定期檢定)。
- 管理實驗室試劑、危險品及廢棄物,確保符合安全環保規范。
4. **質量體系支持**
- 參與質量體系文件的制定與修訂(如檢驗規程、驗證方案)。
- 協助生產部門優化工藝,提供質量改進建議。
5. **跨部門協作與培訓**
- 與生產、研發部門溝通質量問題,推動解決方案落地。
- 對新員工進行質量標準和操作規范的培訓。