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更新于 7月7日

體系工程師(ISO13485方向)

9000-16000元
  • 深圳南山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系ISO認證醫療設備/器械儀器儀表制造電子設備制造
崗位職責: 1. **體系搭建與維護** (有搭建最好沒有搭建也可) - 負責ISO 13485質量管理體系的建立、實施、維護及持續改進,確保符合醫療器械法規(如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR)要求。 - 主導體系文件(質量手冊、程序文件、記錄表單)的編制、修訂及版本控制,覆蓋研發、生產、銷售全流程。 2. **合規與審核管理** - 策劃并執行內部審核、管理評審,主導應對外部審核(第三方認證、客戶驗廠、藥監飛檢),針對酒精檢測儀、血氧儀等產品特性制定審核策略。 - 跟蹤國內外醫療器械法規動態,確保公司體系與產品注冊(如國內二類醫療器械注冊、CE技術文檔)要求同步。 3. **跨部門協同與風險管控** - 協同研發部門完成設計開發文檔(DHF)合規性審查,確保產品從需求到驗證階段符合質量體系要求。 - 主導生產及供應鏈過程的風險管理,完善PFMEA、關鍵工序控制點,降低產品上市后不良事件風險。 4. **培訓與文化落地** - 定期組織全員質量意識培訓,針對研發、生產、質量等部門開展ISO 13485專項內訓,推動質量文化滲透。 5. **持續改進** - 分析客訴、內審及監管檢查數據,運用CAPA工具推動流程優化,提升產品全生命周期合規性。 **任職要求:** - 本科及以上學歷,理工科專業優先(電子工程、生物醫學工程、機械自動化等)。 -2年以上醫療器械或電子制造行業體系管理經驗,熟悉研產銷一體化企業運作模式。 - 精通ISO 13485標準,持有內審員證書,熟悉ISO 9001、MDSAP、GMP等加分。

工作地點

深圳南山區馬家龍工業區64號樓東側2樓

職位發布者

劉琦/人事經理

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公司Logo佳思德科技(深圳)有限公司
佳思德科技(深圳)有限公司成立于2008年,位于深圳市南山區,緊鄰中國硅谷之稱的深圳科技園,是專業從事警用電子產品(酒精檢測儀等)、醫療電子儀器及計量檢測類儀器的研發、生產及銷售于一體的國家高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業。本公司是國內技術實力最雄厚的酒精檢測儀研發、生產及銷售龍頭企業。本公司擁有強大的新產品研發能力,現已獲得150多項國內及國際專利,處于行業領先地位。本公司“酒安”品牌酒精檢測儀于2008年問世,經過15年發展,是目前被北上廣深4個一線城市都批量使用的酒精檢測儀品牌。本公司是酒精檢測儀國家標準、酒精檢測儀國家計量檢定規程、酒精檢測儀型式評價大綱、及相關團體標準起草單位,并與國家最高計量部門合作,研發酒精檢測儀檢定裝置,建立國家計量標準,在行業內具有重要影響力。本公司酒精檢測儀產品還通過了歐洲認證,被德國等歐洲國家警察作為執法工具,并被歐洲權威機構MHF抽檢后評為歐洲市場上所有酒精檢測儀中代表的三個產品之一。本公司血氧飽和度產品已通過了國外臨床試驗,并被歐美主流醫院所采用。本公司注重產品質量及知識產權管理,先后通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO13485質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001職業健康安全管理體系認證、GB/T27922-2011商品售后服務評價體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證、ISO20000信息技術服務管理體系認證、GB/T29490-2013知識產權管理體系認證。本公司在行業內多次獲得重要獎項,2021年獲得“廣東省測量控制與儀器儀表科學技術獎”一獎,2022年獲得“中國儀器儀表學會科技進步獎”二等獎,2023年獲得“中國計量測試學會科學技術進步獎”二等獎。本公司在全國設有11個分公司及辦事處,分別位于北京、長春、鄭州、成都、西安、濟南、杭州、南昌、合肥、貴陽及武漢。
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