職位描述
藥品臨床研究
崗位職責:
1、負責相關文獻或資料的查詢、收集，匯總分析，用于支撐方案設計的理由，并在要求的時限內提交醫學經理審核通過。
2、臨床試驗方案的撰寫及修訂：負責完成方案初稿的撰寫，并在要求的時限內提交醫學經理審核確認通過；根據各方對方案的審核意見，經確認需修改的，在要求的時限內完成修改并提交醫學經理審核通過。
3、負責研究者手冊、知情同意書、研究病歷等倫理資料的撰寫，并在要求的時限內提交醫學經理審核確認通過；根據各方對倫理資料的審核意見，經確認需修改的，在要求的時限內完成修改并提交醫學經理審核通過；
4.醫學審核：對SAP（與方案相關的內容）、數據審核報告（合并用藥、數據集劃分、AE編碼內容）、SAR（CSR撰寫所需數據表格）、SAE報告相關內容進行醫學審閱，確保相關內容符合要求。
5、根據各方提供的資料，按照項目進度完成生物等效性試驗報告、臨床試驗匯總表、臨床綜述或臨床總結報告（根據合同要求）等資料的撰寫工作，并在要求的時限內提交醫學經理審核通過；根據各方報告審核反饋意見，經確認需修改的，在要求的時限內完成修改并提交醫學經理確認通過；
任職要求:
1，醫學、藥學類碩士相關專業及以上（臨床藥學專業優先）,
2，有1年以上一期或BE臨床項目經驗。
3, 掌握GCP，并獲得GCP證書；臨床藥學、藥理學、藥代動力學相關專業知識；
工作地點
長沙岳麓區五礦·麓谷科技產業園
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職位發布者
陳女士/招聘管理專員
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長沙晶易醫藥科技股份有限公司
長沙晶易醫藥科技股份有限公司（晶易醫藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區，是一家為制藥企業及科研機構提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業，公司以提供系統解決方案，賦能中國醫藥創新為使命，致力于做中國最好的新藥研發技術服務人。公司現有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業技術人員1800余人，現代化研發實驗室面積超35000平方米。旗下擁有8家全資/控股子公司：晶易醫藥科技(成都)有限公司、晶易醫藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫藥科技有限公司、長沙科瑞醫藥科技有限公司、湖南科銳斯醫藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業務關聯的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫學技術有限公司、浙江尚領藥業有限公司。公司業務范圍涵蓋藥物研發的全流程，包括藥物發現與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內/國際），創新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優勢。在外用制劑領域，公司擁有國內最大規模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產線。【福利待遇】工作時間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節假日、年假、婚假、喪假、產假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產獎;人文福利：節日福利、結婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利：公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經費等。【聯系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區麓天路28號麓谷科技產業園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區臨港浦江國際城綠洲環路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術產業園區郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯系方式：0731-84826696
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