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更新于 7月18日

驗證QA

6000-9000元
  • 成都大邑縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA質量體系管理FDA認證
崗位職責:
1、負責對驗證實施進度進行跟蹤,確保驗證計劃有效實施;
2、負責對公司廠房設施與設備、公用系統、檢驗儀器、計算機化系統、檢驗分析方法、工藝驗證、清潔驗證確認/驗證方案、報告進行技術審核,確保驗證文件的完整性和準確性;
3、負責指導各部門驗證培訓、實施,確保驗證按照既定方案執行,參與驗證過程偏差調查;
4、負責參與各類風險評估報告,URS、SIA、CCA等文件審核;
5、負責驗證專用設備的日常管理,并按規定定期對驗證電子數據的完整性進行審核;
6、完成上級交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、本科及以上,藥學、化學相關專業;
2、3年以上驗證相關工作經驗;
3、熟悉質量體系運行流程;熟悉《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》(GMP),有強烈事業心和責任心,具備部門崗位所要求的協調、計劃、執行能力;具有開拓精神、創新思路;勤奮、務實,有一定的抗壓能力;

工作地點

大邑縣成都圣諾生物制藥有限公司

職位發布者

徐女士/人事主管

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公司Logo圣諾生物制藥
成都圣諾生物制藥有限公司坐落于天府之國美麗的“雪山下的森林城市”—成都大邑縣,占地120畝,由成都圣諾生物科技股份有限公司投資創建于2004年。公司現有從業人員450人左右,其中研發團隊核心人員具有多年的多肽藥物研究、開發、生產經驗,并配有專業水平的實驗儀器和設備,能夠獨立完成多項多肽新藥的研究開發工作。目前公司擁有多個國內外已上市多肽規模化生產技術,并取得多項國家專利發明證書(如ZL201210030956.7,ZL201310201411.2),為公司的研究開發工作奠定扎實基礎。公司擁有現代化生產車間,主要有通過國家認證的GMP原料、制劑生產車間和通過美國FDA認證的原料生產車間。目前公司原料藥單批產量達kg級,制劑覆蓋注射劑、凍干粉針劑、固體制劑等五種不同劑型生產線。經過不懈努力,公司現已成為專業的從事多肽藥物研發、生產、銷售于一體的生物制藥企業,為高新技術企業。
公司主頁
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