崗位職責:
工作范圍 Position summary
1、臨床試驗監查;
2、臨床研究現場管理;
3、研究用藥物的管理;
4、與第三方合作組織的溝通;
5、臨床試驗監查體系建設與維護。
主要職責Major Duties and Responsibilities
1、組織開展臨床試驗合作機構遴選;
2、協助研究者申報倫理與倫理備案;
3、對所負責的研究中心進行全面管理。臨床試驗啟動后,開展中心化監查或現場監查,對CRO的監查工作進行評估及質量控制;
4、協助公司稽查部門或第三方稽查機構開展臨床試驗稽查;
5、跟蹤臨床試驗過程,發現問題及時報告部門負責人,采取合理措施推動臨床試驗順利開展;
6、依據需要撰寫監查訪視函、日報和總結;
7、對研究藥物進行管理;
8、維護部門內部臨床試驗質量管理體系中的相關文件;
任職要求:
1、藥學,生物制藥,醫學等相關專業本科及以上學歷;
2、具備1年以上監查工作經驗,也可以接受優秀的應屆畢業生;
3、英語四級及以上,可進行專業文獻閱讀及一般專業英文材料的撰寫;
4、熟練使用Office辦公軟件;
5、了解臨床試驗管理規范(GCP)和臨床工作相關法規者優先;
其他要求 Others
1、可適應較頻繁出差;
2、具備較強的溝通協調組織能力,具有良好的團隊協作精神;
3、具有較強的學習能力;
4、有較強的責任心;