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更新于 6月9日

合規部經理(臨床試驗)

1.2-2萬
  • 長沙岳麓區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

業務合規交付流程計算機軟件醫院
崗位職責: 1、主要把控公司項目實施的質量情況、是否按期交付、過程性文件是否齊全及流程優化工作。 2、風險把控:具備一定技術風險識別能力(如架構缺陷、安全漏洞)、項目周期管理風險(定期監督項目是否延期、預算超支等情況)、系統及實施流程合規風險(行業數據隱私、GCP法規要求等法規指南要求)。 3、質量控制:聯合技術部建立代碼規范、測試驗證標準(包含單元/集成/性能測試),確保系統交付前驗證符合標準并產生相關文件,以備國家局或公司自查。制定代碼缺陷管理流程,客戶問題響應流程,確保交付質量。 4、流程優化:結合技術部、實施部在業務實際操作中所表現出的問題情況,進行問題記錄收集并優化流程。 5、經驗問題集組建:根據公司既往配合國家局現場檢查、專家經驗分享等情況,整理核查檢查經驗集,公司內部考核培訓體系搭建。 崗位要求: 1、熟悉風險量化方法、制定風險管控標準及流程應用。 2、了解國內外法律法規、具備體系認證件經驗、數據分析能力。 3、擁有管理水平,熟悉質量矩陣搭建,掌握制定監控風險指標、應急預案等。 4、最低5年以上相關崗位工作經驗,至少2年以上管理經驗。

工作地點

長沙岳麓區湖南伍二零健康科技有限公司3棟5樓

職位發布者

張愛平/人事經理

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公司Logo北京中興正遠科技有限公司
北京中興正遠科技有限公司(簡稱“中興正遠”)是一家專注于為新藥研發提供臨床研究全過程專業服務的科技型服務單位。我們致力為客戶提供完整的電子數據采集、臨床研究機構信息化、質量建設體系建設、培訓、CRC服務等;降低研發風險、節約研發經費的同時,提供高質量的臨床試驗全過程服務,從而推進新藥市場化進程。國內“臨床研究志愿者數據庫管理中心”設立在我單位,作為權威的臨床研究志愿者管理體系平臺,已經獲得國家十三五重大專項課題,為國家藥監總局提供項目核查技術服務;公司通過引進歐美臨床研究質量管理體系及建設經驗,與北京協和醫院、北京大學第一醫院、解放軍第307醫院、北京同仁醫院、中南大學湘雅三醫院、華西二院等臨床試驗機構合作,為國內臨床研究機構提供臨床研究室體系建設服務。公司總部在北京,在國內設立10個臨床研究數據支持中心,長沙、合肥、沈陽、成都、上海、廣州等設有辦事處,公司擁有國際化專業團隊,為國內目前100多家新藥臨床研究中心客戶成功開展了500余項臨床試驗服務。
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