職位描述
QA審核CRA工作經(jīng)驗(yàn)CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)臨床項(xiàng)目稽查
(一)崗位職責(zé)：
1.協(xié)助經(jīng)理定期審核及完善本部門(mén)SOP文件；
2.協(xié)助QA經(jīng)理完成SOP的升級(jí)及生效執(zhí)行；
3.完成項(xiàng)目稽查前及稽查過(guò)程中的準(zhǔn)備工作，包括但不限于文件的撰寫(xiě)及蓋章、稽查行程或計(jì)劃的發(fā)出等；
4.協(xié)助稽查員完成或獨(dú)立完成研究中心現(xiàn)場(chǎng)稽查任務(wù)，并撰寫(xiě)完整稽查報(bào)告；進(jìn)行CAPA問(wèn)題的跟進(jìn)；
5.協(xié)助經(jīng)理完成部門(mén)管理工作：如部門(mén)培訓(xùn)文件的收集、整理及歸檔；
6.輔助QA經(jīng)理完成申辦方稽查和監(jiān)查部門(mén)的視察工作；
7.持續(xù)跟蹤政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)要求。
(二)任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.一年以上CRA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或3年以上CRC經(jīng)驗(yàn)；一年以上QC或QA經(jīng)驗(yàn)；
3.掌握GCP及相關(guān)法規(guī)；熟練使用計(jì)算機(jī)及辦公軟件；熟悉臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)業(yè)務(wù)流程，且認(rèn)同公司價(jià)值觀；
4.誠(chéng)實(shí)守信，積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，執(zhí)行力及協(xié)作能力強(qiáng)，較強(qiáng)的抗壓能力，適應(yīng)出差；
5.具有較好的邏輯思維能力，執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；能適應(yīng)頻繁出差。
1.協(xié)助經(jīng)理定期審核及完善本部門(mén)SOP文件；
2.協(xié)助QA經(jīng)理完成SOP的升級(jí)及生效執(zhí)行；
3.完成項(xiàng)目稽查前及稽查過(guò)程中的準(zhǔn)備工作，包括但不限于文件的撰寫(xiě)及蓋章、稽查行程或計(jì)劃的發(fā)出等；
4.協(xié)助稽查員完成或獨(dú)立完成研究中心現(xiàn)場(chǎng)稽查任務(wù)，并撰寫(xiě)完整稽查報(bào)告；進(jìn)行CAPA問(wèn)題的跟進(jìn)；
5.協(xié)助經(jīng)理完成部門(mén)管理工作：如部門(mén)培訓(xùn)文件的收集、整理及歸檔；
6.輔助QA經(jīng)理完成申辦方稽查和監(jiān)查部門(mén)的視察工作；
7.持續(xù)跟蹤政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)要求。
(二)任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.一年以上CRA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或3年以上CRC經(jīng)驗(yàn)；一年以上QC或QA經(jīng)驗(yàn)；
3.掌握GCP及相關(guān)法規(guī)；熟練使用計(jì)算機(jī)及辦公軟件；熟悉臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)業(yè)務(wù)流程，且認(rèn)同公司價(jià)值觀；
4.誠(chéng)實(shí)守信，積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，執(zhí)行力及協(xié)作能力強(qiáng)，較強(qiáng)的抗壓能力，適應(yīng)出差；
5.具有較好的邏輯思維能力，執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；能適應(yīng)頻繁出差。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南伍二零健康科技有限公司2期3棟5樓
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張愛(ài)平/人事經(jīng)理
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北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中興正遠(yuǎn)”）是一家專(zhuān)注于為新藥研發(fā)提供臨床研究全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)的科技型服務(wù)單位。我們致力為客戶(hù)提供完整的電子數(shù)據(jù)采集、臨床研究機(jī)構(gòu)信息化、質(zhì)量建設(shè)體系建設(shè)、培訓(xùn)、CRC服務(wù)等；降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)的同時(shí)，提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)全過(guò)程服務(wù)，從而推進(jìn)新藥市場(chǎng)化進(jìn)程。國(guó)內(nèi)“臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)管理中心”設(shè)立在我單位，作為權(quán)威的臨床研究志愿者管理體系平臺(tái)，已經(jīng)獲得國(guó)家十三五重大專(zhuān)項(xiàng)課題，為國(guó)家藥監(jiān)總局提供項(xiàng)目核查技術(shù)服務(wù)；公司通過(guò)引進(jìn)歐美臨床研究質(zhì)量管理體系及建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、解放軍第307醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、華西二院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，為國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)提供臨床研究室體系建設(shè)服務(wù)。公司總部在北京，在國(guó)內(nèi)設(shè)立10個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)支持中心，長(zhǎng)沙、合肥、沈陽(yáng)、成都、上海、廣州等設(shè)有辦事處，公司擁有國(guó)際化專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，為國(guó)內(nèi)目前100多家新藥臨床研究中心客戶(hù)成功開(kāi)展了500余項(xiàng)臨床試驗(yàn)服務(wù)。
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