職位描述
二類醫(yī)療器械國產器械注冊神經科器械檢驗科器械醫(yī)療設備/器械
工作職責：
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產品的注冊和注冊檢驗;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產企業(yè)許可證,經營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關事宜;
5、協(xié)助管代組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),大學專科(含)以上學歷；
2.二年以上有源醫(yī)療儀器產品注冊申報經驗或有源醫(yī)療器械檢測經驗（生化分析儀等設備）
3.有源醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經驗優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規(guī):
4.要有較強的協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力。
5.較強的計算機軟件、辦公軟件(word/excel/ppt)和網絡的使用技能;
6.性格開朗,對工作認真負責。
職位福利：績效獎金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、公司重點項目、五險、工作餐
工作地點
浙江省紹興市越城區(qū)曹江路4號浙江達美生物技術有限公司
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浙江達美生物技術有限公司浙江達美生物技術有限公司創(chuàng)建于2013年，是一家集神經系統(tǒng)疾病早期篩查、輔助診斷及干預康復產品研發(fā)、生產、銷售和服務于一體的國家高新技術企業(yè)。企業(yè)擁有省級高新技術企業(yè)研發(fā)中心，與多所高校合作建立了體外診斷試劑及醫(yī)療設備研發(fā)實驗室。公司于2019年成立了全資子公司“杭州達拓人工智能技術優(yōu)先公司”進行軟件及人工智能系統(tǒng)的開發(fā)工作。浙江達美已經成為國內IVD行業(yè)及生物信息技術領域異軍突起的新生力量。公司自成立以來，始終堅持科技創(chuàng)新的發(fā)展理念，陸續(xù)被認定為“浙江省科技型中小企業(yè)”、“浙江省高成長科技型中小企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”，并通過了“達M生物”、“DELTA MED”注冊。企業(yè)通過了ISO9001、ISO13485質量體系認證，初步完成了技術、產品、質量、服務等全方位、多維度的企業(yè)生命發(fā)展體系的構建。
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