【任職要求】
一、專業資質
1. 學歷要求:藥學、制藥工程、化學工程等相關專業本科及以上學歷(或具備中級專業技術職稱/執業藥師資格)
2. 行業經驗:10年以上制藥企業生產管理經驗,3年以上總監/高級經理崗位經歷,其中至少1年藥品生產管理直接經驗
3. 產品專長:熟悉固體制劑(片劑/膠囊)、凍干粉針劑、生物制劑生產,特別要求具有感冒靈、護肝片、復方魚腥草等普藥生產工藝的實操管理經驗
二、核心能力
1. 合規體系:精通GMP/EMA/FDA認證標準,具備3次以上國內外GMP現場審計應對經驗,擅長建立偏差管理CAPA體系
2. 技術攻堅:具有工藝革新成功案例(溶出度提升/凍干曲線優化等),掌握精益生產、六西格瑪管理工具,能推動原料利用率提升15%+,年度降本超2000萬
3. 全鏈管理:具備實驗室研發到產業化放大的全流程管控經驗,主導過新產線建設/舊線技改項目,成功縮短技術轉移周期30%
三、領導力要求
1. 團隊管理:具備500+生產團隊統籌能力,擅長建立星級評定制度,能將關鍵崗位流失率控制在5%以下
2. 數字化轉型:具有生產系統智能化升級經驗,能推動OEE提升至85%+
3. 跨部門協同:熟悉MAH制度下的CMO/CDMO質量管控,具有跨部門協作實施經驗
【崗位職責】
戰略運營管理
1. 制定年度30億+產值生產計劃,確保98%訂單交付率
2.推動生產系統智能化改造,建立EHS管理體系實現重大事故0發生
3.統籌MAH制度下的委托生產質量管控,完成工藝驗證/設備驗證等關鍵工作
技術質量管控
1.組建技術攻關小組突破凍干工藝/無菌保障等核心難題
2.確保藥品按批準工藝生產貯存,主導新產品試產轉化
3. 建立數字化質量追溯系統,嚴格執行批記錄審核制度
生產團隊建設
1.制定分級培訓體系(含上崗/繼續教育),實現全員SOP考核100%達標
2.年度培養10+基層管理骨干,建立數字化技能培訓矩陣
3.推行技術人員星級評定,搭建人才梯隊發展機制
設備合規管理
1.主導廠房設備全生命周期管理,確保設備綜合效率OEE≥85%
2.完成年度3次+國內外GMP審計準備,建立預防性維護體系
3.優化清潔驗證流程,確保符合FDA/EMA合規要求