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更新于 7月21日

醫療器械生產負責人

1.5-2.5萬
  • 蘇州張家港市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械生產管理ISO13485無源醫療器械質量體系管理
崗位職責:
1熟悉并遵守國家及地方醫療器械生產相關的法律法規和標準,確保公司生產活動符合相關法規要求。
2.負責設計開發轉換生產技術路線的制定,起草工藝驗證方案,解決相關試產技術問題;
3.制定產品的生產規范文件,生產工藝規程、作業指導書、批生產記錄等;
4.負責統籌廠房、設施、設備的驗證和管理工作;
5.配合醫療器械注冊及生產申報,包括產品注冊、備案、生產許可證辦理等流程;
6. 負責完成直屬上級交付的其他工作。
任職要求:
1.生物材料,生物醫學,材料工程,高分子材料,化學等專業,本科或碩士學歷;
2.五年以上無菌醫療器械(無源)或藥品生產工作經驗;
3.熟悉無菌生產(非最終滅菌)工藝控制要求,如除菌過濾、無菌灌裝;
4.極強的工作責任感,具有創新精神及自主學習能力;
5.有良好的組織協調能力、溝通表達能力和團隊合作能力。

工作地點

蘇州張家港市勱迪醫療器械產業創新港9幢4層

職位發布者

趙女士/人事經理

三日內活躍
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公司Logo睿健生物
北京睿健生物科技有限公司,成立于2015年,是國內潛心于細胞與基因治療技術的前沿研究、創新與發展的技術驅動型企業,公司在醫用組織/細胞制備與保藏、細胞質量檢測與質量評價、細胞與基因治療產品臨床前研究等領域積累了豐富成熟經驗,未來將砥礪前行,繼續深耕細胞領域,打造細胞產業全產業鏈。公司擁有專業的GMP標準實驗室(占地1700㎡),并配備全套的臨床級細胞及生物醫學工程產品研發設備,與中國科學院、中國醫學科學院/北京協和醫學院、中國人民解放軍軍事醫學研究院及國內知名三甲醫院共同開展相關領域臨床研究,合作申請并完成省部級以上課題十余項。公司將依托自身優勢,與上下游科研單位及臨床機構密切合作,聚焦細胞與基因治療技術的臨床應用,引領生物醫學領域的研究創新,為建設健康中國貢獻力量。
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