崗位職責:
1.負責指導新產品體系文件的建立、編制工作,并審核所有設計開發全過程體系文件、研發試驗記錄、驗證文件,保證相關的流程滿足GMP體系要求;
2.參與公司和有關部門對各產品的質量體系考核工作,進行考核記錄,并跟蹤和審核整改項目的執行情況。
3.負責根據有關部門的整改意見或公司內審整改意見,進行研發部部門質量體系文件的修改工作。
任職要求:
1.碩士以上學歷,醫藥、生物、材料、化學等相關專業;了解醫療器械行業的政策與法規;
2.學習與理解能力強,能夠快速掌握政策、法規、標準的變化與更新;
3.具有良好的溝通協調能力,善于團隊協作;
4.工作細致、有條理;
5.良好的文字表達能力;
6.英語六級,具有較強的英文法規、標準、文獻的解讀能力;
7.有醫藥行業ISO13485質量管理體系工作經驗或實習經驗者優先。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、節日福利、周末雙休、員工旅游、通訊補助