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更新于 6月5日

研發質控工程師

6000-10000元
  • 長春朝陽區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械醫療器械生產質量管理規范醫療器械注冊進口醫療器械注冊醫療設備/器械
崗位職責:
1.負責指導新產品體系文件的建立、編制工作,并審核所有設計開發全過程體系文件、研發試驗記錄、驗證文件,保證相關的流程滿足GMP體系要求;
2.參與公司和有關部門對各產品的質量體系考核工作,進行考核記錄,并跟蹤和審核整改項目的執行情況。
3.負責根據有關部門的整改意見或公司內審整改意見,進行研發部部門質量體系文件的修改工作。
任職要求:
1.碩士以上學歷,醫藥、生物、材料、化學等相關專業;了解醫療器械行業的政策與法規;
2.學習與理解能力強,能夠快速掌握政策、法規、標準的變化與更新;
3.具有良好的溝通協調能力,善于團隊協作;
4.工作細致、有條理;
5.良好的文字表達能力;
6.英語六級,具有較強的英文法規、標準、文獻的解讀能力;
7.有醫藥行業ISO13485質量管理體系工作經驗或實習經驗者優先。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、節日福利、周末雙休、員工旅游、通訊補助

工作地點

長春朝陽區圣博瑪生物材料有限公司(北1門)

職位發布者

HR/部長

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公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學院長春應用化學研究所組建的高新技術企業,公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫療器械的研發、生產與銷售。是國內唯一規模化生產醫用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業。主要致力于骨科、運動醫學、3D打印定制化產品、整形美容、神經外科、口腔等高端無源植入器械的開發和生產。公司員工400余人,擁有生物、醫學、材料、機械等科研高級技術人員100余人,本科及以上學歷員工占70%以上,在生物材料及其醫療器件研發方面具有豐富的經驗。主要技術團隊成員專業背景覆蓋著高分子合成化學、高分子加工、化學工程、基礎醫學、計算機技術與應用等領域。公司擁有強大的醫生顧問團隊和產品設計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫美領域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫學獎評審機構所在地)設立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產車間,具備先進的生產加工設備和完善的質量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質量體系認證,并獲得德國萊茵認證。依托單位在生物材料領域具有國際先進、國內領先的新產品研制條件,尤其在產品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產業技術創新戰略聯盟成員單位、長春市企業技術中心示范單位、吉林省第三批博士后創業基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創新中心”等。通過產學研這條紐帶,與吉林大學化學院、吉林大學第一醫院、第二醫院、中日聯誼醫院、東北師范大學、北京大學第三臨床醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院,中國醫科大學、盛京醫院等多家單位建立了緊密合作關系。公司總部位于長春,公司陸續在國內設有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區域,建有長春和瑞典2個生產系統,北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫療患者提供產品服務。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創造未來的領軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
公司主頁
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