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GSP 質(zhì)量管理(J10273)

6000-12000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1組織制訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
2負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核,指導(dǎo)和監(jiān)督采購人員、質(zhì)量管理人員對(duì)供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核。
3負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的收集和藥品質(zhì)量檔案的建立。
4負(fù)責(zé)與第三方物流日常經(jīng)營環(huán)節(jié)(收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸)過程中異常問題的處理及協(xié)調(diào)。
5負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。
6負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程要求操作系統(tǒng);對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、定期跟蹤檢查;指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行建立及更新。
7負(fù)責(zé)藥品召回的管理,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。
8協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。定期對(duì)第三方儲(chǔ)運(yùn)工作的日常監(jiān)督指導(dǎo)。
9指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)人員對(duì)購銷存數(shù)據(jù)在省級(jí)藥監(jiān)平臺(tái)上報(bào)工作。
10負(fù)責(zé)審批首營企業(yè)、首營客戶、首營品種及不合格品調(diào)撥。負(fù)責(zé)對(duì)第三方物流對(duì)我司疑問藥品的鎖定確認(rèn)。
11其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2.具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
3.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
4.能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
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工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園諾誠健華

職位發(fā)布者

席女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個(gè)淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評(píng),并在港澳臺(tái)地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái);北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái),包括藥物晶型研究平臺(tái)、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺(tái)等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級(jí)、省市級(jí)人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個(gè)淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評(píng),并在港澳臺(tái)地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái);北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái),包括藥物晶型研究平臺(tái)、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺(tái)等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級(jí)、省市級(jí)人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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