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崗位職責： 根據藥品生產質量管理規范要求, 負責GMP文件和記錄的全生命周期管理，包括制定文件分類與層級架構、建立編碼體系、實施格式合規性審核、生效頒發及記錄的打印下發；對人員培訓、人員資質、人員進出、人員健康、人員衛生等方面進行規范化統一管理。提升員工技能、專業知識和工作能力，保證生產、經營安全，使人員管理工作符合相關法規及ISO標準要求，并推動質量管理體系的持續改進與優化。 1. 文件管理工作： （1） 負責生產質量體系GMP文件管理，確保各部門新生效和修訂的文件變更申請流程、文件格式、審批流程滿足要求，符合公司文件體系架構要求。對已批準并完成培訓的文件進行生效、頒發、管理、作廢、撤銷、舊版銷毀、電子版存檔。 （2） 負責本崗位相關文件的起草、修訂工作。 （3） 負責批生產、批包裝記錄、B級潔凈區無塵紙使用記錄的打印、發放、簽收工作。負責本部門申請記錄的打印、發放、簽收/領用、預確認/平衡確認、回收、銷毀、存檔工作。 （4） 負責GMP檔案的管理工作，包括檔案接收、抽查及檔案室目錄的管理。 2. 培訓管理工作 （1） 負責年度培訓主計劃管理，制定、組織、監督年度培訓實施情況并做好培訓效果反饋與評估工作。 （2） 根據員工培訓管理，包含入職培訓、崗位培訓計劃制定、培訓計劃變更審核與執行監督。 （3） 每年組織各部門編制部門崗位培訓計劃，監督各部門培訓完成情況及變更情況。 （4） 負責日常培訓記錄下發、管理及歸檔。 （5） 負責培訓管理系統（TMS）培訓計劃、培訓確認和培訓資料的維護。 （6） 負責人員資質管理，包括資質培訓確認、資質更新。 3. 法規研究與差距分析： 負責跟蹤解讀崗位相關GMP法規及指南，評估其適用性，并對法規條款進行逐條差距分析，形成書面評估報告，指導公司生產質量體系優化。 4. 質量工具應用與整改追蹤： 熟練運用CAPA（糾正與預防措施）、變更管理、風險評估（FMEA/FTA等）等質量工具，制定整改計劃并推動實施。 5. 完成上級領導交辦的其他各項工作。 任職資格： （1）學 歷：本科及以上 （2）專 業：化學、生物或醫藥相關專業 （3）經 驗：3年以上相關工作經驗 （4）語言能力：具有良好的溝通和寫作能力，英語書面語和口語略通。 技能： 1.精通Office軟件，熟練使用Excel進行數據分析、PPT制作培訓匯報材料。 2.邏輯清晰，責任心強，能適應多任務并行工作。 3.熟悉國家及行業相關法規、標準，特別是與培訓管理相關的法規要求（如GMP、ISO、WHO GMP等），能夠確保培訓活動的開展完全符合法規標準 4.具備一定的培訓能力，能夠基于通過培訓資料及培訓師講解完成轉培訓。 5.嚴格堅守合規要求，能及時發現和報告潛在的合規風險并加以解決。 6.具備持續改進意識，提升培訓管理效率。 職位福利：五險一金、年底雙薪、包吃、交通補助、帶薪年假、節日福利