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工作地址：福建醫科大學附屬協和醫院(旗山院區)， 福州市閩侯縣上街鎮學府南路6號

崗位職責：

1、接受甲方、申辦方/CRO(如適用)及研究者的培訓，包含方案及方案涉及操作，EDC培訓、隨機系統的培訓，藥品管理SOP培訓等。 2、研究準備工作，如倫理信息的跟進、研究相關協議文件的跟進、研究中心物資和文件的接收和核查確認、和主要研究者溝通研究準備工作； 3、與相關研究科室及研究者積極溝通，促進入組； 4、協助研究者準備項目啟動相關工作，包括但不限于： （1）協助準備研究者的資質文件，如個人簡歷、GCP培訓記錄及執業證書等； （2）協助準備倫理申請材料，提交倫理審查，跟進倫理審核進度及獲取倫理批件； （3）協助臨床試驗合同的準備和送審； （4）在授權范圍內協助臨床試驗藥物及物資的接收及清點； （5）如有需要，協助組織召開項目啟動會； 5、協助研究者確保知情過程規范、同意書簽署正確及入排標準符合方案要求。 6、協助研究者進行受試者及數據管理，包括但不限于： （1）協助研究者篩查，篩選院內合適受試者； （2）協助研究者確保知情同意填寫規范，版本正確； （3）協助研究者進行受試者隨訪，與受試者電話預約隨訪日期； （4）準備隨訪時所需研究文件、物資及耗材，或其它要求的檢查申請單； （5）協助受試者進行隨訪期所需檢查的預約； （6）患者隨訪后7個工作日內協助并督促醫生及時書寫病歷及收集數據和原始資料； （7）協助研究者確保EDC數據產生后5個工作日內完成數據錄入及解答質疑； （8）協助研究者對相關原始數據進行查漏補缺及整理； （9）協助研究者完成SAE的上報。 7、對試驗用器械進行管理，從運輸、保存、發放及回收各環節保證器械數量與原始記錄的一致性，任一環節均核對至器械數量最小單位(支)，并收集相關交接單保存。 8、協助研究者進行試驗物資管理、定期清點物資，核對物資的效期、數量，確保物資存放地點防火、防盜、防震。對缺失的物資及時提醒研究者進行物資補充。 9、協助研究者對文檔進行日常維護及管理，協助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作，包括倫理審查材料的遞交和簽字文件收集，及時更新研究者文件夾； 10、完成試驗相關資料的倫理遞交，并將獲得的回執更新在研究者文件夾中。 11、協助安排試驗項目的監查、質控、稽查、檢查；

任職要求：

1.護理學、醫學或藥學等相關專業本科以上學歷；

2.較強執行力和團隊合作精神；較強的溝通、協調能力；

3.熟練使用計算機辦公軟件；