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更新于 6月9日

醫療器械質量體系QA

4000-8000元
  • 蚌埠禹會區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招5人

職位描述

國產器械注冊有源醫療器械無源醫療器械藥品質量
1. 醫療器械/藥品產品首次、變更、延續注冊資料編制工作; 2. 負責產品設計開發/轉化時的文件審核與發放,建立產品檔案,及其變更,修行、維護。 3. 負責醫療器械生產過程日常監控及質量數據的分析;負責潔凈車間環境監控監測數據分析和回顧 4. 負責質量體系運行或產品的推進、過程糾偏; 5. 負責產品相關文件及記錄的更新管理; 6. 負責起草公司驗證計劃,編制驗證方案報告,并追蹤驗證工作推進; 7. 負責組織客戶信息反饋問題的分析及措施的擬定,追蹤各責任部門按期完成及過程中的糾偏;

工作地點

蚌埠禹會區安徽航天生物科技股份有限公司

職位發布者

武蘭云/人事經理

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公司Logo安徽航天生物科技股份有限公司
安徽航天生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2005年4月5日,公司性質:股份制,注冊資本為1500萬元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術開發區,擁有25畝的自主產權現代化廠區。2015年9月登陸全國中小企業股份轉讓系統,是在新三板上市的公眾公司(股票代碼:833607,股票簡稱:航天生物)。主要從事二類、三類醫療器械的研發、設計、制造、銷售和服務,在二類、三類醫療器械方面擁有自主知識產權和核心技術。是國家級高新技術企業,民營科技企業、誠信先進單位、雙軟企業,ISO13485企業、GMP企業,市“3221”產業創新團隊企業、安徽省專精特新中小企業、安徽省信息化與工業化融合示范企業。公司擁有市級企業認定技術中心、蚌埠激光碎石工程技術研究中心、光電子醫療器械院士工作站。公司擁有獨立完整的無菌生產車間,電子裝配車間、中心研發實驗室、設備老化實驗室、品質控制實驗室等。航天生物多次承擔國家級科技項目,4項產品獲得國家科技部立項,其中新型高能窄譜紅光光動力治療儀項目獲得國家級科技部創新基金支持。產品獲得了SFDA國家醫療器械注冊證書,其中二類注冊證書4個、三類注冊證書2個。公司擁有27項專利,其中4項發明專利,還有1項發明專利已經授權。4項產品獲得高新技術產品認定證書,5項產品獲得計算機軟件著作權登記證書。產品涉及檢驗領域、泌尿外科、床旁治療等領域,主要產品有醫用鈥激光治療機、光子治療儀、遠紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動靜脈氣壓治療儀等。產品覆蓋科研、高校、疾控及醫療機構90%的治療科室。
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