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更新于 2025-06-27 01:00:01

QA經理

7000-14000元
  • 大連金州區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械QAGMP認證ISO13485ISO9001
崗位職責: 1、負責企業質量管理體系策劃、推行和維護; 2、負責體系認證,產品海外認證; 3、負責質量管理體系內部審核; 4、醫療器械行業法規及體系培訓; 5、參與相關過程的評審活動; 6、負責生產許可證和經營許可證申辦; 7、糾正預防行動、警戒系統啟動、不良事件調查、忠告性通知發布、以及產品再評價工作發起,與主管當局溝通; 任職要求: 1、大學碩士以上學歷;醫學相關專業。 2、有ISO9001或ISO13485質量管理體系內審員證書; 3、擁有復合型知識背景,具有較強的執能力; 4、在質量體系認證及維護方面具有豐富的實踐經驗; 5、熟悉國/內國際醫療器械行業法規、認證標準及流程; 6、具有較強的方案編撰能力和協作溝通、語言表達能力; 7、至少五年以上醫療器械制造企業質量體系管理及認證工作經驗。

工作地點

大連金州區遼寧垠藝生物科技股份有限公司二號樓

職位發布者

楊女士/人才中心專員

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公司Logo遼寧垠藝生物科技股份有限公司
遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年,專注于高端血管植介入醫療器械產品的研發、生產和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導管等關鍵領域掌握最先進的核心技術,公司成功研發國際首個批準用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國內首個無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國家專精特新重點“小巨人”企業和遼寧省瞪羚企業,擁有生物醫學材料研發技術國家地方聯合工程研究中心等8個國家省市級創新平臺。公司位于大連市開發區雙D港的4萬平方米新廠區于2022年投入運營。公司的技術和產品線正以冠狀動脈為基礎,向腦血管和周邊血管拓展,研發更多解決臨床急迫需求的國際首創性或實現進口替代的創新性高端醫療器械產品。公司還將持續深化產學研合作,解決高端血管植介入醫療器械產品精細原材料和精密設備被國外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人,我們總部在遼寧大連,公司有兩個廠區:金州廠區、雙D港廠區,不但有現代化的辦公環境,還有酒店式員工宿舍,專家公寓,市內有通勤班車,免費營養午餐,節日均有禮品和活動,繳納五險一金。
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