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更新于 9月30日

iso質量體系工程師

8000-15000元
  • 珠海香洲區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系ISO認證醫療設備/器械IVD
崗位職責: 1.建立、維護和完善公司醫療器械質量管理體系,確保其符合相關法規和標準的要求。 2.編寫和修訂質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。 3.組織和實施內部審核,跟蹤不符合項的整改情況,確保質量管理體系的有效運行。 4.協助管理層進行管理評審,提供質量管理體系運行情況的報告和建議。 5.負責與外部審核機構的溝通和協調,確保順利通過認證審核。 6.對診斷試劑產品的研發、生產、檢驗等進行質量控制和監督。 7.收集、分析和處理質量數據,制定改進措施,以持續提高產品質量和質量管理水平。 8.培訓和指導員工理解和遵守質量管理體系的要求。 9.跟蹤醫療器械行業的法規和標準變化,及時調整公司質量管理體系以適應新的要求。 任職要求: 1)本科及以上學歷,醫療器械、生物醫學工程、質量管理等相關專業。 2)具有3年以上醫療器械質量管理體系工作經驗。 3)熟悉醫療器械相關法規和標準, ISO 13485 4)具備良好的文件編寫和審核能力,能夠獨立撰寫體系文件。 5)具有較強的溝通協調能力和團隊合作精神,能夠與各部門有效合作。 7)具備良好的問題解決能力和決策能力,能夠應對復雜的質量問題。

工作地點

珠海香洲區格創·智造2棟8樓

職位發布者

王曉峰/人事

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公司Logo珠海博美生物科技有限公司
珠海博美生物科技有限公司成立于1997年,是國內較早進行研發、生產和銷售體外診斷試劑原料的專業公司,2019通過國家高新技術企業認證。主要產品為抗原、抗體及其標記物,用于膠體金、ELISA、化學發光、免疫比濁等多種診斷試劑的生產。公司主要技術人員在國內及國外體外診斷試劑公司工作多年,所開發的原料在送樣前都經過系統的工藝驗證,可以節約客戶寶貴的開發時間。由于熟悉試劑的生產工藝,公司也可以為您及時提供完善的售后服務,解決您試劑開發和使用過程中所遇到的問題。博美的優勢在于所開發出的抗體用于診斷試劑生產的時候,生產工藝簡單、試劑的綜合表現出色。目前博美生物經過十幾年的不斷開發,能夠用于診斷試劑的抗體有70多個品種,其中的30多個配對抗體的單次生產批量超過5克,使得公司產品覆蓋面廣且具備了規模生產后的價格優勢。經過多年的發展,博美的一些優勢項目包括:艱難梭菌毒素A和B、胃蛋白酶原I和II、胃泌素G17、降鈣素原PCT、CRP、鈣衛蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門螺桿菌、轉鐵蛋白、血紅蛋白、D二聚體、乳鐵蛋白、鐵蛋白、小分子標記物(BIOTIN, 6-FAM,TAMRA, DIG, DNP)、人IgM、人IgG、人IgA、犬細小病毒等單克隆抗體及HEV,HIV, HCV、TORCH等重組抗原。博美這些優勢品種目前貼牌給國外多個著名診斷抗體供應商,獲得國內外客戶的廣泛認可。
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