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崗位職責： 1.體系建設與維護：依據法規和標準，如醫療器械生產質量管理規范等，搭建、完善質量體系，確保體系文件合規、有效，能及時更新以適應法規變化。 2.內部審核與改進：定期組織內部審核，檢查體系運行情況，發現問題并提出改進措施，跟蹤整改落實，持續優化體系。 3.外部審核協助：協助迎接外部審核，如監管部門檢查、客戶審核等，提供相關資料，協調各部門配合，對審核發現的問題組織整改。 4.培訓與宣貫：組織對員工進行質量體系相關培訓，確保員工熟悉體系要求和操作規范，提升質量意識。 5.風險管理：參與醫療器械風險管理，識別、分析和評價風險，制定風險控制措施，監督措施實施。 6.文件管理：負責體系文件的編制、審核、發布和存檔管理，確保文件的完整性、準確性和可追溯性。 7.供應商管理：協助對供應商進行評估和管理，確保供應商提供的產品和服務符合體系要求。 任職要求： 1.教育背景：生物醫學工程、醫療器械工程、質量管理、藥學等相關專業大專或以上學歷，扎實的專業知識有助于理解行業特點和法規要求。 2.專業技能：熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》等，以及質量管理體系標準（如ISO 13485）；具備文件編寫、審核和管理能力，能撰寫和優化體系文件；掌握內部審核流程與方法，能獨立開展內審工作；熟練使用辦公軟件，進行數據處理和文檔編輯。 3.工作經驗：有1-3年醫療器械行業質量管理或體系相關工作經驗優先。 4.能力素質：具備較強的溝通協調能力，能與各部門有效溝通；有良好的問題解決能力，能分析和處理體系運行中的問題；工作認真負責，注重細節，有較強的執行力和團隊合作精神；學習能力強，能及時掌握法規和標準的更新變化。 5.證書要求：持有內審員證書（如ISO 13485 內審員證）者優先，這是對其體系審核能力的一種認可。