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崗位職責： 1、負責公司各項目的注冊申報，在藥品注冊過程中與藥監等有關部門的協調和溝通，包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協調審評專家，包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作，具備良好的溝通及協調能力，能獨立處理政府事務，并配合藥品監管部門辦理相關手續，建立并維護和藥品評審機構人員及其他相關人員的關系，保持良好溝通； 2、負責注冊申報資料規范模板制定和校對，制訂產品注冊計劃及策略，并保證在規定時間內完成申報； 3、負責對已申報品種的審評進度進行跟進，積極解決在審評和檢驗過程中出現的問題； 4、跟蹤國內外藥政法規動態，形成法規數據庫，并及時對注冊人員進行培訓； 5、協助其他部門處理國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務 6、全面熟練掌握中國藥監的法規要求； 7、參與藥品認證工作； 8、完成領導交辦的其他事務； 9、精通注冊檢驗流程。 任職資格： 1、具有制藥工程、藥學等相關專業，本科以上學歷，從事藥品注冊5年以上經驗； 2、精通藥品中國注冊法規、要求、制度和申報流程； 3、有主導完整的新藥項目注冊經驗和豐富的行業資源優先； 4、有良好的溝通協調能力和文字整理能力； 5、英語6級以上水平； 6、精通注冊檢驗流程。