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崗位職責: 1. 負責三類有源醫療器械（如呼吸機、手術導航設備、高頻電刀等）的注冊申報，主導技術文檔編制（含綜述資料、研究資料、臨床評價報告），確保符合NMPA《醫療器械注冊申報資料要求》及CE MDR法規； 2.跟蹤注冊檢驗、臨床評價（如同品種比對/臨床試驗）。 3.作為技術對接窗口，與省級藥監審評中心、器審中心（CMDE）及公告機構保持高頻溝通，預判審評焦點問題（如電氣安全、軟件合規），制定預答復策略庫。 任職要求: 1. 本科及以上學歷，生物醫學工程、機械電子工程等相關專業，1年以上醫療器械整機測試經驗，有麻醉機、呼吸機整機測試經驗優先考慮； 2. 熟悉有源醫療器械測試標準，熟練使用測試儀器（示波器、萬用表、EMC測試設備）； 3. 熟悉NMPA注冊檢驗流程，有參與醫療器械注冊申報經驗者優先。 4. 細致嚴謹，具有較強的溝通協調能力。