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更新于 今天

臨床核查專員

6000-9000元
  • 重慶九龍坡區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究生物藥
崗位職責:
1.負責或者在上級領導的指導下完成臨床試驗相關SOP的起草、維護和修訂,確保SOP符合GCP及方案的要求;
2.負責定期對臨床項目相關人員進行背景知識、操作流程、指導原則等培訓;
3.參與開展臨床項目的質量控制、質量保證活動,分析質量問題并提出質量改進措施,撰寫質量報告,并進行問題糾正和預防措施的跟進;
4.負責對臨床試驗進行內部質控,質控范圍包括但不限于:監查訪視報告、樣本及藥物相關文件、物流相關文件等,出具質控報告,并跟進整改進度;
5.負責與第三方稽查公司對接,跟進第三方稽查實施進度;初步審閱第三方稽查計劃及稽查報告,與上級主管、項目經理及第三方稽查項目負責人共同討論定稿稽查報告;
6.參與和支持臨床試驗現場核查;
7.其他公司領導交辦的與臨床試驗項目相關的工作。
任職資格:
1.醫學、藥學及相關專業本科或以上學歷;
2.1年以上臨床QA經驗,2年左右CRA經驗,熟悉臨床試驗操作全流程,有大臨床床項目經驗優先;
3.適應經常性出差;
4.具有較強的溝通協調能力,并富有團隊責任心。
5.具有GCP證書。

工作地點

重慶九龍坡區高科創業園A棟

職位發布者

馮女士/HR

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公司Logo重慶精準生物技術有限公司
重慶精準生物技術有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準醫學知名科學家錢程教授為核心的技術團隊與上市公司智飛生物(智睿投資)聯合創建的高新技術企業,公司以基因與細胞治療等技術為切入點,主營CAR-T細胞藥物開發應用,致力于建設全球化創新型生物醫藥企業。公司設立了產業技術研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發機構、重點實驗室、工程研究中心、工程技術研究中心等平臺資質;興建了1.57萬平方米國內頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質粒、載體、細胞制備的高智能化生產線和在線檢測質控平臺,是國家發改委、科技部等專項支持的生物醫藥研發公共服務平臺;公司匯集20余名國內外一流專家泰斗,現有員工289人,集聚223名研發精英團隊(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發已擁有細胞治療領域核心技術,并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關鍵技術,申請核心關鍵技術發明專利62項,獲得16項國內外專利授權,并在歐美等發達地區進行了專項布局;公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應癥的默示許可,涵蓋多發性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進并取得了優異的臨床數據;公司布局應用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發管線,業已取得突破性進展,結直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應癥已進入注冊臨床申報階段,即將實現CAR-T技術治療實體瘤領域全球率先突破;企業在籌建中國境內細胞新藥制備基地的同時,也積極推進成果轉化應用全球化策略,先后與歐美多家機構達成協議,設立海外研發分支機構,拓展國際市場商業布局;未來3至5年,企業力爭實現3個以上一類細胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
公司主頁
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