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更新于 6月13日

QA工程師(J11030)

6000-9000元
  • 重慶巴南區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認證FDA認證
崗位職責:
1.負責文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發放和回收工作。
2.負責管理、監督公司的運營過程中產生的變更、OOS、偏差、異常情況,跟進調查、分析和處理。
3.參與GMP自檢和外部審計,協助完成相關檢查和評估工作,確保公司藥品生產質量管理體系的有效性和合規性。
4.協助客戶完成藥品注冊申報和GMP認證工作,準備相關資料和文檔,確保申報和認證工作的順利進行。
5.負責制定、修訂、審核GMP文件,包括質量標準、操作規程、管理規定等,確保文件的準確性和有效性。
6.關注法規動向,起草公司質量文件(如APQR),開展差距分析等質量工作。
7.定期向上級領導匯報藥品生產質量管理體系的運行情況和改進建議,為公司的決策提供依據和支持。
任職要求:
1.2年以上qa工作經驗
2.了解制藥相關設備的基本原理、性能,熟悉GMP質量管理體系,了解制藥流程、工藝。
3.熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關軟件。
4.責任心強,有良好的溝通協調力和執行力,具有良好的職業習慣。
5.具有較好的計劃、統籌能力;熱愛藥品生產行業,能吃苦耐勞。
6.能夠閱讀相關的英文資料。

工作地點

重慶市巴南區麻柳大道307號

職位發布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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