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仿制藥CMC研發總監(J11402)

2.5-3.5萬
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成化學藥研發仿制藥研發
崗位職責:
1、負責部門的戰略規劃和管理工作,制定研發計劃和年度預算,確保團隊按時完成研發目標;
2、負責新產品的立項、評估、設計、研發、申報及管理;
3、負責落實研發項目實施方案,把控關鍵進程節點,評估技術瓶頸并提出解決方案,降低項目開發風險;
4、負責指導解決研發及生產轉化過程中的重大關鍵技術問題;
5、負責審核研發報告和申報資料,配合相關項目申報,確保產品質量和安全性,并與公司其他相關部門緊密協作,保證項目順利進行;
6、指導和管理研發團隊,負責部門人員結構規劃、人員配置管理,對部門人員及工作進行日常管理、培訓和監督檢查;
7、負責領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、碩士研究生及以上學歷,有機化學、化學工程與工藝、藥學等相關專業;
2、至少5年及以上仿制藥CMC經驗,有完成仿制藥從研發到申報全流程的項目經歷,有成功的技術轉移及商業化經驗,熟悉國內外藥品注冊流程及ICH法規;
3、具備扎實的化學合成及分析功底,掌握相關專業技能,具有豐富的仿制藥原料藥工藝開發、工藝優化、結構確證、中試放大、生產驗證等經驗;
4、有一定的團隊管理經驗;
5、具備良好的溝通表達能力、組織管理能力、執行力、抗壓力和團隊合作精神。
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工作地點

浦東新區上海皓元醫藥股份有限公司

職位發布者

都女士/HR

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公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規?;a的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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