崗位職責:
1、負責部門的戰略規劃和管理工作,制定研發計劃和年度預算,確保團隊按時完成研發目標;
2、負責新產品的立項、評估、設計、研發、申報及管理;
3、負責落實研發項目實施方案,把控關鍵進程節點,評估技術瓶頸并提出解決方案,降低項目開發風險;
4、負責指導解決研發及生產轉化過程中的重大關鍵技術問題;
5、負責審核研發報告和申報資料,配合相關項目申報,確保產品質量和安全性,并與公司其他相關部門緊密協作,保證項目順利進行;
6、指導和管理研發團隊,負責部門人員結構規劃、人員配置管理,對部門人員及工作進行日常管理、培訓和監督檢查;
7、負責領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、碩士研究生及以上學歷,有機化學、化學工程與工藝、藥學等相關專業;
2、至少5年及以上仿制藥CMC經驗,有完成仿制藥從研發到申報全流程的項目經歷,有成功的技術轉移及商業化經驗,熟悉國內外藥品注冊流程及ICH法規;
3、具備扎實的化學合成及分析功底,掌握相關專業技能,具有豐富的仿制藥原料藥工藝開發、工藝優化、結構確證、中試放大、生產驗證等經驗;
4、有一定的團隊管理經驗;
5、具備良好的溝通表達能力、組織管理能力、執行力、抗壓力和團隊合作精神。