崗位職責描述
1、檢測原輔料、中控、中間體、成品、穩定性樣品等理化分析項目,出具檢驗報告和質量憑證
2、檢驗異常結果的處理和問題的解決、參與OOS/OOT/OOE調查
3、及時復核原料和產品的檢測數據,并確保及時提供準確可靠檢驗報告
4、監督和指導完成理化室儀器的日常維護、校驗和確認,確保儀器在正常的使用狀態
5、制定儀器維護保養計劃,并確保按計劃執行;儀器的輔助記錄、校驗記錄等,確保相關記錄的填寫及時、準確、完整,符合公司程序和GMP規范要求
6、監督并參于 QC實驗室內標準溶液/色譜柱、對照品、文件、儀器的管理;負責接項目,起草SOP、檢驗記錄、確認/驗證方案與報告等;成分析方法、清潔分析方法的確認和驗證;QC化驗室批檢驗記錄、COA復核
7、負責本人現場責任區內的管理
學歷及工作經驗要求
1、化學、藥學相關專業,大專以上學歷
2、化學、藥學相關專業大專以上學歷,有2年相關分析工作經驗
3、熟悉化學分析、儀器分析的專業知識;熟悉儀器和理化分析操作;具備一定的分析和解決問題的能力