崗位職責:
1負責按照產品質量體系和項目管理要求進行公司內部及外部項目不同階段的技術轉移工作。
2負責并參與技術轉移項目管理,制定與維護技術轉移計劃并組織計劃實施。
3負責組織和協調技術轉移相關方開展差距分析與技術轉移風險評估,撰寫技術轉移評估報告。
4負責組織技術轉移相關培訓,為產品知識、生產工藝和分析方法轉移提供支持,協助完成技術轉移相關變更、偏差及CAPA,參與技術轉移活動troubleshooting。
5負責技術轉移文件整理、歸檔、申請及外發等工作。
6參與公司及部門依據項目實施策略安排的其他工作。
任職要求:
崗位要求
1熟悉項目管理基本理論,能夠適當地使用項目管理工具及方法,了解單或多克隆抗體、ADC、重組蛋白等生物大分子藥品的原液、偶聯或制劑的工藝流程,了解常規理化分析原理,了解GMP法規,ICH指南及項目管技術資料。
2能夠基于需求和管理文件,使用變更、偏差及CAPA等風險管理工具對工作中涉及的風險進行處理。
3熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業軟件,包括Microsoft Visio/Project.
4具備較強的溝通能力和團隊協作能力、良好的英語讀寫能力及工作執行能力。